Периоперационный скрининг артериального давления для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы в долгосрочной перспективе
11 ноября 2022 г. обновлено: Yale University
Изучить в пилотном рандомизированном клиническом исследовании влияние домашнего мониторинга артериального давления с информацией, направляемой пациентом, по сравнению с обычным лечением на послеоперационное лечение артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы вмешательства и контроля будут определяться 1) предоперационным мониторингом артериального давления в домашних условиях с подробным отчетом, отправленным пациенту, и 2) обычным стандартом лечения, включая предложение во время предоперационного визита в клинику для последующего наблюдения у первичной медико-санитарной помощи.
Обе группы получат краткую анкету об их лечении артериального давления и соблюдении режима лечения.
Мы изучим уровень наблюдения за первичной медико-санитарной помощью и изменения в лечении гипертензии через 60 дней после операции посредством телефонного звонка.
Эта информация, наряду с информацией о согласии пациента на вмешательство, будет использоваться для информирования о дизайне будущего клинического испытания, ориентированного на результаты, включая последующие визиты и контроль артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мы предлагаем набирать пациентов, которые обращаются за амбулаторной хирургией, в возрасте > 18 лет, с предоперационным артериальным давлением > 140/90 мм рт.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят связываться по телефону, не говорят по-английски или не могут пользоваться автоматическим домашним тонометром, также будут исключены.
- Здоровые пациенты с показаниями артериального давления, которые соответствуют рекомендациям Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг высокого кровяного давления и консультирование
Зарегистрированные пациенты будут снабжены устройством HBPM и проинструктированы о его использовании.
Пациентов попросят вернуть устройство HBPM утром в день операции.
В то же время, когда они получают устройство HBPM, им также будет предоставлен буклет Национального института здравоохранения (NIH) под названием «Ваше руководство по снижению артериального давления», в котором есть несколько рекомендаций относительно диеты, физических упражнений и изменения образа жизни, которые могут быть реализованы. для улучшения контроля артериального давления.
|
Устройство для мониторинга высокого артериального давления (Omron MX3, модель BP742, Omron, Шаумберг, Иллинойс)
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Группа обычного ухода получит краткую консультацию после визита PAT, на которой будут рассмотрены их показания артериального давления, полученные в клинике, и их сравнение с рекомендациями по артериальному давлению Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Им будет предложено обратиться к своему лечащему врачу через 2–4 недели после завершения хирургического эпизода или при первой же возможности.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, сообщившие о последующем наблюдении первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 60 дней
|
Для первичного анализа мы оценим долю субъектов, у которых был последующий визит первичной медико-санитарной помощи в течение 60 дней.
|
60 дней
|
|
Пациенты, сообщающие о новом/скорректированном лечении артериальной гипертензии.
Временное ограничение: 60 дней
|
Для первичного анализа мы оценим долю, сообщившую о новом/скорректированном лечении гипертензии в течение 60 дней.
Подсчет участников — это количество пациентов, для которых было установлено, что они получали новое или скорректированное лечение гипертензии.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие/удовлетворенность пациентов лечением артериального давления
Временное ограничение: 60 дней
|
Приемлемость/удовлетворенность пациентов лечением артериального давления.
Всем участникам был предоставлен вопросник, эти данные не предназначались для сравнения между группами лечения.
Количество участников — это количество участников, которые сообщили, что они были умеренно или очень удовлетворены своим уходом.
|
60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, демонстрирующие повышение HBPM.
Временное ограничение: 1 год
|
Была измерена доля пациентов, демонстрирующих повышение СМАД.
Конкретные пороговые значения для интерпретации домашнего артериального давления являются спорными.
Средний порог артериального давления в домашних условиях был > 135/85 мм рт. ст., что указывало на гипертонию, что соответствовало рекомендациям Американской кардиологической ассоциации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Schonberger, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .