Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve bloeddrukscreening om de cardiovasculaire gezondheid op de lange termijn te verbeteren

11 november 2022 bijgewerkt door: Yale University
Om in een gerandomiseerde klinische pilotstudie de impact van thuisbloeddrukmeting met patiëntgerichte informatie in vergelijking met gebruikelijke zorg op het postoperatieve beheer van de bloeddruk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie- en controlegroepen zullen worden bepaald door: 1) preoperatieve bloeddrukmeting thuis met een gedetailleerd rapport dat naar de patiënt wordt gestuurd, en 2) gebruikelijke zorgstandaard inclusief een suggestie tijdens de preoperatieve kliniekafspraak voor follow-up met de eerstelijnszorg. Beide groepen krijgen een korte vragenlijst over hun bloeddrukbehandeling en medicatietrouw. We zullen de mate van follow-up in de eerste lijn en veranderingen in de behandeling van hypertensie 60 dagen na de operatie onderzoeken door middel van een telefoongesprek. Deze informatie, samen met informatie over de acceptatie van de interventie door de patiënt, zal worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een toekomstige klinische studie die is gericht op resultaten, inclusief vervolgbezoeken en bloeddrukbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We stellen voor om patiënten van >18 jaar oud te rekruteren die zich aanmelden voor ambulante chirurgie, met een preoperatieve bloeddruk > 140/90 mmHg genomen als het gemiddelde van twee metingen tijdens het pre-opname testbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ook patiënten die niet telefonisch bereikbaar willen of kunnen zijn, niet Engels spreken of niet in staat zijn om een ​​geautomatiseerde thuisbloeddrukmeter te bedienen, worden uitgesloten.
  • Gezonde patiënten met bloeddrukwaarden die binnen de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring en counseling van hoge bloeddruk
Ingeschreven patiënten zullen worden uitgerust met een HBPM-apparaat en geïnstrueerd in het gebruik ervan. Patiënten wordt gevraagd om het HBPM-apparaat op de ochtend van de operatie terug te brengen. Op hetzelfde moment dat ze het HBPM-apparaat ontvangen, krijgen ze ook het boekje van de National Institutes of Health (NIH) met de titel "Uw gids voor het verlagen van de bloeddruk", met verschillende richtlijnen met betrekking tot veranderingen in voeding, lichaamsbeweging en levensstijl die kunnen worden geïmplementeerd bloeddrukcontrole te verbeteren.
Apparaat: Hoge bloeddrukmeter
Hoge bloeddrukmeter (Omron MX3 model BP742, Omron, Shaumberg, IL)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt kort advies na het PAT-bezoek, waarbij hun bloeddrukmetingen in de kliniek worden beoordeeld en hoe deze zich verhouden tot de bloeddrukrichtlijnen van de American Heart Association (AHA). Ze zullen de suggestie krijgen om 2-4 weken nadat hun chirurgische episode is voltooid, of zo snel mogelijk, contact op te nemen met hun huisarts.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die eerstelijnszorg melden
Tijdsspanne: 60 dagen
Voor de primaire analyse schatten we het percentage proefpersonen dat binnen 60 dagen een vervolgbezoek in de eerstelijnszorg heeft gehad
60 dagen
Patiënten die een nieuwe/aangepaste hypertensiebehandeling melden.
Tijdsspanne: 60 dagen
Voor de primaire analyse schatten we het percentage dat binnen 60 dagen een nieuwe/aangepaste hypertensiebehandeling meldt. Het aantal deelnemers is het aantal patiënten van wie is vastgesteld dat ze een nieuwe of aangepaste hypertensiebehandeling hebben gehad.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie/tevredenheid van de patiënt over bloeddrukzorg
Tijdsspanne: 60 dagen
Acceptatie/tevredenheid van de patiënt over bloeddrukzorg. Alle deelnemers kregen een vragenlijst; deze gegevens waren niet bedoeld om te worden vergeleken tussen behandelingsarmen. Het aantal deelnemers is het aantal deelnemers dat aangaf matig tot zeer tevreden te zijn met hun zorg.
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die HBPM-verhoging vertonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat HBPM-verhoging vertoonde, werd gemeten. Specifieke grenswaarden voor de interpretatie van de bloeddruk thuis zijn controversieel. De gemiddelde bloeddrukdrempel thuis was > 135/85 mmHg, wat wijst op hypertensie, in lijn met de aanbevelingen van de American Heart Association.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren