外科的肺癌患者の監視における循環腫瘍 DNA とその異常なメチル化のモニタリング (MEDAL、肺癌のメチル化に基づく動的分析)。 (MEDAL)
2020年6月24日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
循環腫瘍DNAとそのメチル化による外科的肺癌患者における縦断的モニタリングの前向き研究
外科的肺がん患者の縦断的モニタリングにおける循環腫瘍 DNA とその異常なメチル化の値を確認する前向き研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
肺がん患者の腫瘍の変異状態を明らかにするためのサロゲートとして、循環腫瘍 DNA の実現可能性が研究ですでに実証されており、循環腫瘍 DNA をサーベイランスに使用する可能性が示されている研究もいくつかあります。 ただし、サーベイランスにおける循環腫瘍 DNA のメチル化状態の値に焦点を当てた研究はなく、外科的肺がん患者を対象とした厳密な前向き研究も行われていません。
研究者らは、循環腫瘍DNAの動的変化とそのメチル化状態を外科的肺癌患者の手術前から長期追跡まで縦断的に分析し、循環腫瘍DNA検出とメチル化、従来の画像検査と従来の血液腫瘍の間の評価値を比較することを計画しています。監視プロセスのマーカー。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Kezhong Chen, M.D.
- 電話番号：+8613488752289
- メール：mdkzchen@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的治療を受けた組織学的に確認された肺がん患者
説明
包含基準:
18歳から80歳まで
- 術前に肺がんが疑われました。
- 根治手術を受けました
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がない
- 切除前に治療を受けていない
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- 肺結節は純粋なスリガラス陰影です
- 研究手順を遵守できない
- 術後の病理はNSCLCではありません。
- 不適格な血液サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CtDNA変異およびctDNA異常メチル化の定量的検出を含む、患者の再発と循環腫瘍DNA(ctDNA)濃度の定量的検出との相関。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血サンプルで検出された ctDNA のゲノムおよびメチル化状態の変化と、対応する腫瘍サンプルで検出された変化の一致。
時間枠：1年
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一致は、ctDNA が一致し、腫瘍 DNA に同じ特定された変異 (メチル化状態の変化) があるか、変異がない (メチル化状態の変化) として定義されます。
一致率 (%) は、一致した患者数と総患者数から計算されます。
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1年
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手術前、手術後 3 日目、手術後 1 ヶ月の異常なメチル化 ctDNA 濃度の変化。
時間枠：1年
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1年
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補助療法を受ける患者における無病時間と ctDNA ゲノム変化またはメチル化状態変化の定量的検出との相関。
時間枠：3年
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3年
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従来の放射線学的方法よりも循環腫瘍DNAおよびメチル化状態による腫瘍再発検出のリードタイム。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。