Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av sirkulerende tumor-DNA og dets avvikende metylering i overvåking av kirurgiske lungekreftpasienter (MEDALJE, metyleringsbasert dynamisk analyse for lungekreft). (MEDAL)

24. juni 2020 oppdatert av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

En prospektiv studie av longitudinell overvåking hos kirurgiske lungekreftpasienter ved sirkulerende tumor-DNA og dets metylering

Gjennomfør en prospektiv studie for å bekrefte verdien av sirkulerende tumor-DNA og dets avvikende metylering i longitudinell overvåking av kirurgiske lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studier har allerede vist gjennomførbarheten av sirkulerende tumor-DNA som et surrogat for å avsløre tumormutasjonsstatus hos lungekreftpasienter, og noen få undersøkelser har vist den potensielle evnen til å bruke sirkulerende tumor-DNA i overvåking. Imidlertid har ingen studie fokusert på verdien av metyleringsstatus av sirkulerende tumor-DNA i overvåkingen og ingen streng prospektiv studie er utført hos kirurgiske lungekreftpasienter.

Etterforskerne planlegger å analysere den dynamiske endringen av sirkulerende tumor-DNA og dets metyleringsstatus longitudinelt fra preoperasjon til langtidsoppfølging hos kirurgiske lungekreftpasienter, og sammenligne vurderingsverdi mellom sirkulerende tumor-DNA-deteksjon med metylering, tradisjonelle bildeundersøkelser og tradisjonelle blodsvulster. markører i overvåkingsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Peking University People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kezhong Chen, M.D.
      
      Telefonnummer: +8613488752289
      
      E-post: mdkzchen@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk bekreftede lungekreftpasienter som fikk kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 18 til 80 år

Det var mistanke om lungekreft preoperativt.
Fikk kurativ kirurgisk behandling
Ingen ondartet svulsthistorie de siste 5 årene
Ingen behandling før reseksjon
Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Lungeknuten er ren slipt glassopasitet
Kan ikke overholde studieprosedyren
Den postoperative patologien er ikke NSCLC.
Ukvalifiserte blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Korrelasjon mellom pasienters tilbakefall og kvantitativ påvisning av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) konsentrasjon, inkludert kvantitativ påvisning av ctDNA mutasjoner og ctDNA avvikende metylering. Tidsramme: 3 år	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overensstemmelsen mellom ctDNA-genomiske og metyleringsstatusendringer oppdaget i perifere blodprøver med de i matchede tumorprøver. Tidsramme: 1 år	Konkordans vil bli definert som matchet ctDNA og tumor-DNA har de samme identifiserte mutasjonene (endringer i metyleringsstatus) eller har ingen mutasjon (endring av metyleringsstatus). Konkordansrate (%) vil bli beregnet etter konsistent pasientantall og totalt pasientantall.	1 år
Variasjonen av avvikende metylert ctDNA-konsentrasjon før operasjonen, 3 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen. Tidsramme: 1 år		1 år
Korrelasjon mellom sykdomsfri tid og kvantitativ påvisning av genomiske endringer i ctDNA eller endringer i metyleringsstatus hos pasienter som mottar adjuvant terapi. Tidsramme: 3 år		3 år
Ledende tid for påvisning av tumortilbakefall ved sirkulerende tumor-DNA og metyleringsstatus enn tradisjonelle radiologiske metoder. Tidsramme: 3 år		3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kang G, Chen K, Yang F, Chuai S, Zhao H, Zhang K, Li B, Zhang Z, Wang J. Monitoring of circulating tumor DNA and its aberrant methylation in the surveillance of surgical lung Cancer patients: protocol for a prospective observational study. BMC Cancer. 2019 Jun 13;19(1):579. doi: 10.1186/s12885-019-5751-9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PTHO1802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .