Мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК и ее аберрантного метилирования при наблюдении за хирургическими пациентами с раком легкого (MEDAL, динамический анализ рака легкого на основе метилирования). (MEDAL)
Проспективное исследование лонгитюдного мониторинга пациентов с хирургическим раком легкого с помощью циркулирующей опухолевой ДНК и ее метилирования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования уже продемонстрировали возможность использования циркулирующей опухолевой ДНК в качестве суррогата для выявления статуса мутации опухоли у пациентов с раком легких, а несколько исследований показали потенциальную возможность использования циркулирующей опухолевой ДНК в целях наблюдения. Тем не менее, ни одно исследование не было посвящено значению статуса метилирования циркулирующей опухолевой ДНК при наблюдении, и не проводилось строгого проспективного исследования у пациентов с хирургическим раком легкого.
Исследователи планируют проанализировать динамические изменения циркулирующей опухолевой ДНК и статус ее метилирования в продольном направлении от предоперационной подготовки до долгосрочного наблюдения у пациентов с хирургическим раком легкого, а также сравнить значение оценки между обнаружением циркулирующей опухолевой ДНК с метилированием, традиционными визуализирующими исследованиями и традиционными исследованиями крови. маркеры в процессе наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Kezhong Chen, M.D.
- Номер телефона: +8613488752289
- Электронная почта: mdkzchen@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В возрасте от 18 до 80 лет
- До операции был заподозрен рак легкого.
- Получила лечебную хирургическую терапию
- Отсутствие в анамнезе злокачественных опухолей в течение последних 5 лет
- Не получали никакого лечения до резекции
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Легочный узел имеет непрозрачность по типу матового стекла.
- Невозможно соблюдать процедуру исследования
- Послеоперационная патология не является НМРЛ.
- Неквалифицированные образцы крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между рецидивами пациентов и количественным определением концентрации циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), включая количественное определение мутаций цДНК и аберрантного метилирования цДНК.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность изменений генома и статуса метилирования цтДНК, обнаруженных в образцах периферической крови, с таковыми в соответствующих образцах опухолей.
Временное ограничение: 1 год
|
Конкордантность будет определяться как совпадение ctDNA и опухолевой ДНК с одинаковыми идентифицированными мутациями (изменения статуса метилирования) или отсутствием мутаций (изменение статуса метилирования).
Коэффициент соответствия (%) будет рассчитываться по последовательному количеству пациентов и общему количеству пациентов.
|
1 год
|
|
Изменение концентрации аберрантной метилированной кДНК до операции, через 3 дня после операции и через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция между временем без болезни и количественным обнаружением геномных изменений цДНК или изменений статуса метилирования у пациентов, получающих адъювантную терапию.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Опережающее время обнаружения рецидива опухоли по циркулирующей опухолевой ДНК и статусу метилирования по сравнению с традиционными рентгенологическими методами.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTHO1802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .