Überwachung zirkulierender Tumor-DNA und ihrer abweichenden Methylierung bei der Überwachung von Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs (MEDAL, MEthylation Based Dynamic Analysis for Lung Cancer). (MEDAL)
24. Juni 2020 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Eine prospektive Studie zur Längsschnittüberwachung bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs durch zirkulierende Tumor-DNA und ihre Methylierung
Führen Sie eine prospektive Studie durch, um den Wert zirkulierender Tumor-DNA und ihrer abweichenden Methylierung bei der Längsschnittüberwachung von Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben bereits die Machbarkeit von zirkulierender Tumor-DNA als Ersatz für die Aufdeckung des Tumormutationsstatus bei Lungenkrebspatienten gezeigt, und einige Forschungsarbeiten haben die potenzielle Möglichkeit der Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA bei der Überwachung gezeigt. Allerdings konzentrierte sich keine Studie auf den Wert des Methylierungsstatus von zirkulierender Tumor-DNA in der Überwachung, und es wurde keine strenge prospektive Studie bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs durchgeführt.
Die Forscher planen, die dynamische Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA und ihren Methylierungsstatus im Längsschnitt von der Präoperation bis zur Langzeitnachsorge bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs zu analysieren und den Bewertungswert zwischen dem Nachweis zirkulierender Tumor-DNA mit Methylierung, herkömmlichen bildgebenden Untersuchungen und herkömmlichen Bluttumoren zu vergleichen Marker im Überwachungsprozess.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Kezhong Chen, M.D.
- Telefonnummer: +8613488752289
- E-Mail: mdkzchen@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Histologisch bestätigte Lungenkrebspatienten, die eine chirurgische Therapie erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Lungenkrebs wurde präoperativ vermutet.
- Erhaltene kurative chirurgische Therapie
- Keine bösartige Tumoranamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Keine Behandlung vor der Resektion
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Der Lungenknoten ist reine Mattglastrübung
- Das Studienverfahren kann nicht eingehalten werden
- Die postoperative Pathologie ist kein NSCLC.
- Unqualifizierte Blutproben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen dem Rezidiv des Patienten und dem quantitativen Nachweis der Konzentration zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), einschließlich des quantitativen Nachweises von ctDNA-Mutationen und abweichender ctDNA-Methylierung.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Übereinstimmung von Änderungen des ctDNA-Genoms und des Methylierungsstatus, die in peripheren Blutproben nachgewiesen wurden, mit denen in übereinstimmenden Tumorproben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Übereinstimmung wird definiert als übereinstimmende ctDNA und Tumor-DNA, die die gleichen identifizierten Mutationen (Änderungen des Methylierungsstatus) oder keine Mutation (Änderung des Methylierungsstatus) aufweist.
Die Konkordanzrate (%) wird anhand der konsistenten Patientenzahl und der Gesamtpatientenzahl berechnet.
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1 Jahr
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Die Variation der abweichenden methylierten ctDNA-Konzentration vor der Operation, 3 Tage nach der Operation und 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation zwischen krankheitsfreier Zeit und quantitativem Nachweis von ctDNA-Genomveränderungen oder Methylierungsstatusänderungen bei Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Vorlaufzeit der Tumorrezidiverkennung durch zirkulierende Tumor-DNA und Methylierungsstatus als herkömmliche radiologische Methoden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTHO1802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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