在外科肺癌患者的监测中监测循环肿瘤 DNA 及其异常甲基化（MEDAL，基于甲基化的肺癌动态分析）。 (MEDAL)
2020年6月24日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
通过循环肿瘤 DNA 及其甲基化对手术肺癌患者进行纵向监测的前瞻性研究
进行一项前瞻性研究，以确认循环肿瘤 DNA 及其异常甲基化在手术肺癌患者纵向监测中的价值。
研究概览
详细说明
研究已经证明了循环肿瘤 DNA 作为替代物来揭示肺癌患者肿瘤突变状态的可行性，一些研究表明了在监测中使用循环肿瘤 DNA 的潜在能力。 然而，没有研究关注循环肿瘤 DNA 甲基化状态在监测中的价值，也没有在手术肺癌患者中进行严格的前瞻性研究。
研究者计划纵向分析外科肺癌患者从术前到长期随访的循环肿瘤DNA及其甲基化状态的动态变化，并比较循环肿瘤DNA甲基化检测、传统影像学检查和传统血液肿瘤的评估价值监测过程中的标记。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Kezhong Chen, M.D.
- 电话号码：+8613488752289
- 邮箱：mdkzchen@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受手术治疗的经组织学证实的肺癌患者
描述
纳入标准：
18至80岁
- 术前怀疑肺癌。
- 接受了根治性手术治疗
- 近5年内无恶性肿瘤病史
- 切除前未接受任何治疗
- 患者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 肺结节为纯磨玻璃影
- 无法遵守学习程序
- 术后病理不是NSCLC。
- 不合格的血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者复发与循环肿瘤DNA（ctDNA）浓度定量检测的相关性，包括ctDNA突变和ctDNA异常甲基化的定量检测。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在外周血样本中检测到的 ctDNA 基因组和甲基化状态改变与匹配肿瘤样本中的一致性。
大体时间：1年
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一致性将被定义为匹配的 ctDNA 和肿瘤 DNA 具有相同的已识别突变（甲基化状态改变）或没有突变（甲基化状态改变）。
一致性率 (%) 将通过一致患者数和总患者数计算。
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1年
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术前、术后3天和术后1个月异常甲基化ctDNA浓度的变化。
大体时间：1年
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1年
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接受辅助治疗的患者的无病时间与 ctDNA 基因组改变或甲基化状态改变的定量检测之间的相关性。
大体时间：3年
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3年
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与传统放射学方法相比，通过循环肿瘤 DNA 和甲基化状态检测肿瘤复发的领先时间。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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