Monitorowanie krążącego DNA nowotworu i jego nieprawidłowej metylacji w obserwacji pacjentów z chirurgicznym rakiem płuc (MEDAL, analiza dynamiczna oparta na metylacji raka płuca). (MEDAL)
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Prospektywne badanie podłużnego monitorowania pacjentów z chirurgicznym rakiem płuca za pomocą krążącego DNA guza i jego metylacji
Przeprowadzenie badania prospektywnego w celu potwierdzenia wartości krążącego DNA guza i jego nieprawidłowej metylacji w podłużnym monitorowaniu pacjentów z chirurgicznym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały już wykonalność krążącego DNA guza jako substytutu do ujawnienia statusu mutacji guza u pacjentów z rakiem płuc, a kilka badań wykazało potencjalną możliwość wykorzystania krążącego DNA guza w nadzorze. Jednak żadne badanie nie koncentrowało się na wartości statusu metylacji krążącego DNA nowotworu w obserwacji i nie przeprowadzono ścisłego badania prospektywnego u pacjentów z chirurgicznym rakiem płuca.
Badacze planują przeanalizować dynamiczną zmianę krążącego DNA guza i jego statusu metylacji podłużnie od okresu przedoperacyjnego do długoterminowej obserwacji pacjentów z chirurgicznym rakiem płuc i porównać wartość oceny między wykrywaniem krążącego DNA guza z metylacją, tradycyjnymi badaniami obrazowymi i tradycyjnym guzem krwi znaczniki w procesie monitoringu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kezhong Chen, M.D.
- Numer telefonu: +8613488752289
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 80 lat
- Przed operacją podejrzewano raka płuca.
- Otrzymał leczniczą terapię chirurgiczną
- Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak jakiegokolwiek leczenia przed resekcją
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Guzek płucny to czyste matowe zmętnienie szkła
- Niezdolność do przestrzegania procedury badania
- Patologia pooperacyjna nie jest NSCLC.
- Niekwalifikowane próbki krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między nawrotami pacjentów a ilościowym wykrywaniem stężenia krążącego DNA guza (ctDNA), w tym ilościowym wykrywaniem mutacji ctDNA i nieprawidłowej metylacji ctDNA.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność zmian statusu genomowego i metylacji ctDNA wykrytych w próbkach krwi obwodowej z tymi w dopasowanych próbkach guza.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodność zostanie zdefiniowana jako dopasowane ctDNA, a DNA nowotworu ma te same zidentyfikowane mutacje (zmiany statusu metylacji) lub nie ma mutacji (zmiana statusu metylacji).
Współczynnik zgodności (%) zostanie obliczony na podstawie spójnej liczby pacjentów i całkowitej liczby pacjentów.
|
1 rok
|
|
Zmienność nieprawidłowego stężenia metylowanego ctDNA przed operacją, 3 dni po operacji i 1 miesiąc po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelacja między czasem wolnym od choroby a ilościowym wykrywaniem zmian genomowych ctDNA lub zmian statusu metylacji u pacjentów otrzymujących terapię adjuwantową.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wiodący czas wykrywania nawrotu nowotworu na podstawie krążącego DNA guza i statusu metylacji niż tradycyjne metody radiologiczne.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTHO1802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .