Monitoring van circulerend tumor-DNA en de afwijkende methylering ervan bij de bewaking van chirurgische longkankerpatiënten (MEDAL, op methylation gebaseerde dynamische analyse voor longkanker). (MEDAL)
Een prospectieve studie van longitudinale monitoring bij chirurgische longkankerpatiënten door tumor-DNA en de methylering ervan te laten circuleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben al de haalbaarheid aangetoond van circulerend tumor-DNA als surrogaat om de tumormutatiestatus bij longkankerpatiënten te onthullen en enkele onderzoeken hebben de potentiële mogelijkheid aangetoond om circulerend tumor-DNA te gebruiken bij surveillance. Er is echter geen onderzoek gericht op de waarde van de methylatiestatus van circulerend tumor-DNA in de surveillance en er is geen strikt prospectief onderzoek uitgevoerd bij patiënten met chirurgische longkanker.
De onderzoekers zijn van plan om de dynamische verandering van circulerend tumor-DNA en de methylatiestatus longitudinaal te analyseren van preoperatief tot langdurige follow-up bij chirurgische longkankerpatiënten, en de beoordelingswaarde te vergelijken tussen circulerend tumor-DNA-detectie met methylering, traditionele beeldvormende onderzoeken en traditionele bloedtumoronderzoeken. markeringen in het monitoringproces.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Kezhong Chen, M.D.
- Telefoonnummer: +8613488752289
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Preoperatief werd longkanker vermoed.
- Kreeg curatieve chirurgische therapie
- Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
- Geen enkele behandeling ontvangen voorafgaand aan resectie
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- De longknobbel is puur matglas
- Kan niet voldoen aan de studieprocedure
- De postoperatieve pathologie is geen NSCLC.
- Niet-gekwalificeerde bloedmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen recidief bij patiënten en kwantitatieve detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA)-concentratie, inclusief de kwantitatieve detectie van ctDNA-mutaties en ctDNA afwijkende methylering.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concordantie van veranderingen in de ctDNA-genomische en methylatiestatus gedetecteerd in perifere bloedmonsters met die in gematchte tumormonsters.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concordantie wordt gedefinieerd als overeenkomend ctDNA en tumor-DNA heeft dezelfde geïdentificeerde mutaties (veranderingen in de methylatiestatus) of heeft geen mutatie (verandering in de methylatiestatus).
Concordantiepercentage (%) wordt berekend op basis van consistent patiëntnummer en totaal patiëntnummer.
|
1 jaar
|
|
De variatie van afwijkende gemethyleerde ctDNA-concentratie vóór de operatie, 3 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie tussen ziektevrije tijd en kwantitatieve detectie van ctDNA-genomische veranderingen of veranderingen in de methylatiestatus bij patiënten die adjuvante therapie krijgen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Voorlooptijd van detectie van terugval van tumoren door circulerend tumor-DNA en methyleringsstatus dan traditionele radiologische methoden.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTHO1802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .