Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av cirkulerande tumör-DNA och dess avvikande metylering vid övervakning av kirurgiska lungcancerpatienter (MEDAL, metyleringsbaserad dynamisk analys för lungcancer). (MEDAL)

24 juni 2020 uppdaterad av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

En prospektiv studie av longitudinell övervakning av kirurgiska lungcancerpatienter genom cirkulerande tumör-DNA och dess metylering

Genomför en prospektiv studie för att bekräfta värdet av cirkulerande tumör-DNA och dess avvikande metylering vid longitudinell övervakning av kirurgiska lungcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studier har redan visat möjligheten att cirkulera tumör-DNA som ett surrogat för att avslöja tumörmutationsstatus hos lungcancerpatienter och ett fåtal undersökningar har visat den potentiella förmågan att använda cirkulerande tumör-DNA vid övervakning. Ingen studie fokuserade dock på värdet av metyleringsstatus av cirkulerande tumör-DNA i övervakningen och ingen strikt prospektiv studie har utförts på kirurgiska lungcancerpatienter.

Utredarna planerar att analysera den dynamiska förändringen av cirkulerande tumör-DNA och dess metyleringsstatus longitudinellt från preoperation till långtidsuppföljning hos kirurgiska lungcancerpatienter, och jämföra utvärderingsvärdet mellan cirkulerande tumör-DNA-detektion med metylering, traditionella bildundersökningar och traditionella blodtumörer. markörer i övervakningsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt bekräftade lungcancerpatienter som fått kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I åldern 18 till 80 år

  • Preoperativt misstänktes lungcancer.
  • Fick kurativ kirurgisk terapi
  • Ingen maligna tumörhistoria under de senaste 5 åren
  • Ingen behandling före resektion
  • Patienter måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lungknölen är ren slipad glasopacitet
  • Kan inte följa studieproceduren
  • Den postoperativa patologin är inte NSCLC.
  • Okvalificerade blodprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan patienters återfall och kvantitativ detektion av koncentration av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), inklusive kvantitativ detektion av ctDNA-mutationer och ctDNA-avvikande metylering.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan ctDNA-genomiska förändringar och metyleringsstatusförändringar detekterade i perifera blodprover med de i matchade tumörprover.
Tidsram: 1 år
Konkordans kommer att definieras som matchat ctDNA och tumör-DNA har samma identifierade mutationer (ändringar av metyleringsstatus) eller har ingen mutation (ändring av metyleringsstatus). Överensstämmelsefrekvens (%) kommer att beräknas av konsekvent patientantal och totalt patientantal.
1 år
Variationen av avvikande metylerat ctDNA-koncentration före operationen, 3 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen.
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelation mellan sjukdomsfri tid och kvantitativ detektion av genomiska förändringar i ctDNA eller förändringar i metyleringsstatus hos patienter som får adjuvant terapi.
Tidsram: 3 år
3 år
Ledande tid för upptäckt av tumöråterfall genom att cirkulera tumör-DNA och metyleringsstatus än traditionella radiologiska metoder.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTHO1802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera