Overvågning af cirkulerende tumor-DNA og dets afvigende methylering i overvågningen af kirurgiske lungekræftpatienter (MEDALJE, methyleringsbaseret dynamisk analyse for lungekræft). (MEDAL)
24. juni 2020 opdateret af: Jun Wang, Peking University People's Hospital
En prospektiv undersøgelse af longitudinel overvågning hos kirurgiske lungekræftpatienter ved cirkulerende tumor-DNA og dets methylering
Udfør en prospektiv undersøgelse for at bekræfte værdien af cirkulerende tumor-DNA og dets afvigende methylering i longitudinel overvågning af kirurgiske lungekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har allerede vist gennemførligheden af cirkulerende tumor-DNA som et surrogat til at afsløre tumormutationsstatus hos lungekræftpatienter, og nogle få undersøgelser har vist den potentielle evne til at bruge cirkulerende tumor-DNA til overvågning. Ingen undersøgelse fokuserede imidlertid på værdien af methyleringsstatus af cirkulerende tumor-DNA i overvågningen, og ingen streng prospektiv undersøgelse er blevet udført i kirurgiske lungekræftpatienter.
Forskerne planlægger at analysere den dynamiske ændring af cirkulerende tumor-DNA og dets methyleringsstatus i længderetningen fra præoperation til langsigtet opfølgning hos kirurgiske lungekræftpatienter og sammenligne vurderingsværdi mellem cirkulerende tumor-DNA-detektion med methylering, traditionelle billeddiagnostiske undersøgelser og traditionel blodtumor markører i overvågningsprocessen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kezhong Chen, M.D.
- Telefonnummer: +8613488752289
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Histologisk bekræftede lungekræftpatienter, som modtog kirurgisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 til 80 år
- Der var mistanke om lungekræft præoperativt.
- Modtog kurativ kirurgisk behandling
- Ingen malign tumorhistorie inden for de seneste 5 år
- Ingen behandling før resektion
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungeknuden er ren formalet glasopacitet
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren
- Den postoperative patologi er ikke NSCLC.
- Ukvalificerede blodprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem patienters recidiv og kvantitativ påvisning af koncentration af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), herunder den kvantitative påvisning af ctDNA-mutationer og ctDNA-afvigende methylering.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellem ctDNA-genomiske ændringer og methyleringsstatusændringer påvist i perifere blodprøver med dem i matchede tumorprøver.
Tidsramme: 1 år
|
Konkordans vil blive defineret som matchet ctDNA, og tumor-DNA har de samme identificerede mutationer (ændringer i methyleringsstatus) eller har ingen mutation (ændring af methyleringsstatus).
Overensstemmelsesraten (%) vil blive beregnet ud fra konsistent patientantal og samlet patientantal.
|
1 år
|
|
Variationen af afvigende methyleret ctDNA-koncentration før operationen, 3 dage efter operationen og 1 måned efter operationen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelation mellem sygdomsfri tid og kvantitativ påvisning af ctDNA-genomiske ændringer eller methyleringsstatusændringer hos patienter, der modtager adjuverende terapi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ledende tid for påvisning af tumortilbagefald ved cirkulerende tumor-DNA og methyleringsstatus end traditionelle radiologiske metoder.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTHO1802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater