Monitoramento do DNA tumoral circulante e sua metilação aberrante na vigilância de pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão (MEDAL, Análise Dinâmica Baseada em Metilação para Câncer de Pulmão). (MEDAL)
24 de junho de 2020 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Um estudo prospectivo de monitoramento longitudinal em pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão por DNA tumoral circulante e sua metilação
Realizar um estudo prospectivo para confirmar o valor do DNA tumoral circulante e sua metilação aberrante no monitoramento longitudinal de pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudos já demonstraram a viabilidade do DNA tumoral circulante como um substituto para revelar o estado de mutação tumoral em pacientes com câncer de pulmão e algumas pesquisas mostraram a capacidade potencial de usar o DNA tumoral circulante na vigilância. No entanto, nenhum estudo enfocou o valor do status de metilação do DNA tumoral circulante na vigilância e nenhum estudo prospectivo estrito foi realizado em pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão.
Os pesquisadores planejam analisar a mudança dinâmica do DNA tumoral circulante e seu status de metilação longitudinalmente desde a pré-operação até o acompanhamento de longo prazo em pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão e comparar o valor da avaliação entre a detecção de DNA tumoral circulante com metilação, exames de imagem tradicionais e tumor sanguíneo tradicional marcadores no processo de monitoramento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Kezhong Chen, M.D.
- Número de telefone: +8613488752289
- E-mail: mdkzchen@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão confirmado histologicamente que receberam terapia cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
De 18 a 80 anos
- Suspeitou-se de câncer de pulmão no pré-operatório.
- Recebeu terapia cirúrgica curativa
- Sem história de tumor maligno nos últimos 5 anos
- Não ter recebido nenhum tratamento antes da ressecção
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O nódulo pulmonar é pura opacidade em vidro fosco
- Incapaz de cumprir o procedimento do estudo
- A patologia pós-operatória não é NSCLC.
- Amostras de sangue não qualificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a recorrência dos pacientes e a detecção quantitativa da concentração de DNA tumoral circulante (ctDNA), incluindo a detecção quantitativa de mutações do ctDNA e metilação aberrante do ctDNA.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância das alterações genômicas e do estado de metilação do ctDNA detectadas em amostras de sangue periférico com aquelas em amostras de tumores correspondentes.
Prazo: 1 ano
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A concordância será definida como ctDNA compatível e o DNA do tumor tem as mesmas mutações identificadas (alterações do estado de metilação) ou não possui mutação (alteração do estado de metilação).
A taxa de concordância (%) será calculada pelo número consistente de pacientes e número total de pacientes.
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1 ano
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A variação da concentração aberrante de ctDNA metilado antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre tempo livre de doença e detecção quantitativa de alterações genômicas do ctDNA ou alterações do estado de metilação em pacientes que recebem terapia adjuvante.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tempo de espera de detecção de recidiva tumoral por DNA tumoral circulante e status de metilação do que os métodos radiológicos tradicionais.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTHO1802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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