Monitorování cirkulující nádorové DNA a její aberantní metylace při sledování pacientů s chirurgickým karcinomem plic (MEDAL, METylační dynamická analýza pro karcinom plic). (MEDAL)
24. června 2020 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Prospektivní studie longitudinálního sledování u pacientů s chirurgickým karcinomem plic pomocí cirkulace nádorové DNA a její methylace
Provést prospektivní studii k potvrzení hodnoty cirkulující nádorové DNA a její aberantní metylace v longitudinálním sledování pacientů s chirurgickým karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie již prokázaly proveditelnost cirkulující nádorové DNA jako náhražky k odhalení stavu nádorové mutace u pacientů s rakovinou plic a několik výzkumů prokázalo potenciální schopnost použití cirkulující nádorové DNA při sledování. Žádná studie se však v rámci surveillance nezaměřovala na hodnotu metylačního stavu cirkulující nádorové DNA a nebyla provedena žádná striktní prospektivní studie u pacientů s chirurgickým karcinomem plic.
Vyšetřovatelé plánují analyzovat dynamickou změnu cirkulující nádorové DNA a její metylační stav podélně od předoperační po dlouhodobé sledování u pacientů s chirurgickým karcinomem plic a porovnat hodnotu hodnocení mezi detekcí cirkulující nádorové DNA s metylací, tradičními zobrazovacími vyšetřeními a tradičními krevními nádory. markerů v procesu monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kezhong Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +8613488752289
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem plic, kteří podstoupili chirurgickou léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18 až 80 let
- Předoperačně bylo podezření na rakovinu plic.
- Absolvoval léčebnou chirurgickou terapii
- Žádný zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let
- Žádná léčba před resekcí
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plicní uzel je čistý zabroušený skleněný zákal
- Nelze dodržet studijní postup
- Pooperační patologie není NSCLC.
- Nekvalifikované vzorky krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi recidivou pacientů a kvantitativní detekcí koncentrace cirkulující nádorové DNA (ctDNA), včetně kvantitativní detekce mutací ctDNA a aberantní metylace ctDNA.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda změn genomového a metylačního stavu ctDNA detekovaných ve vzorcích periferní krve s těmi v odpovídajících vzorcích nádoru.
Časové okno: 1 rok
|
Shoda bude definována jako odpovídající ctDNA a nádorová DNA má stejné identifikované mutace (změny metylačního stavu) nebo nemá žádnou mutaci (změna metylačního stavu).
Míra shody (%) bude vypočítána podle konzistentního počtu pacientů a celkového počtu pacientů.
|
1 rok
|
|
Variace aberantní koncentrace metylované ctDNA před operací, 3 dny po operaci a 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelace mezi dobou bez onemocnění a kvantitativní detekcí genomových změn ctDNA nebo změn metylačního stavu u pacientů, kteří dostávají adjuvantní terapii.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přední doba detekce relapsu nádoru pomocí cirkulující nádorové DNA a stavu metylace než tradiční radiologické metody.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTHO1802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy