Monitoreo del ADN tumoral circulante y su metilación aberrante en la vigilancia de pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico (MEDAL, análisis dinámico basado en MEtilación para cáncer de pulmón). (MEDAL)
24 de junio de 2020 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Un estudio prospectivo de monitoreo longitudinal en pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico mediante el ADN tumoral circulante y su metilación
Realizar un estudio prospectivo para confirmar el valor del ADN tumoral circulante y su metilación aberrante en el seguimiento longitudinal de pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios ya han demostrado la viabilidad del ADN tumoral circulante como sustituto para revelar el estado de mutación del tumor en pacientes con cáncer de pulmón y algunas investigaciones han demostrado la capacidad potencial de utilizar el ADN tumoral circulante en la vigilancia. Sin embargo, ningún estudio se centró en el valor del estado de metilación del ADN tumoral circulante en la vigilancia y no se ha realizado ningún estudio prospectivo estricto en pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico.
Los investigadores planean analizar el cambio dinámico del ADN tumoral circulante y su estado de metilación longitudinalmente desde el preoperatorio hasta el seguimiento a largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico, y comparar el valor de evaluación entre la detección del ADN tumoral circulante con metilación, los exámenes de imágenes tradicionales y el tumor sanguíneo tradicional. marcadores en el proceso de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Kezhong Chen, M.D.
- Número de teléfono: +8613488752289
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón confirmado histológicamente que recibieron tratamiento quirúrgico
Descripción
Criterios de inclusión:
De 18 a 80 años
- Preoperatoriamente se sospechó cáncer de pulmón.
- Recibió terapia quirúrgica curativa
- Sin antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años
- No haber recibido ningún tratamiento previo a la resección
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El nódulo pulmonar es pura opacidad en vidrio esmerilado
- Incapaz de cumplir con el procedimiento de estudio
- La patología postoperatoria no es NSCLC.
- Muestras de sangre no calificadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la recurrencia de los pacientes y la detección cuantitativa de la concentración de ADN tumoral circulante (ctDNA), incluida la detección cuantitativa de mutaciones de ctDNA y metilación aberrante de ctDNA.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concordancia de las alteraciones genómicas y del estado de metilación del ctDNA detectadas en muestras de sangre periférica con aquellas en muestras de tumores coincidentes.
Periodo de tiempo: 1 año
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La concordancia se definirá como ctDNA coincidente y el ADN del tumor tiene las mismas mutaciones identificadas (alteraciones del estado de metilación) o no tiene ninguna mutación (alteración del estado de metilación).
La tasa de concordancia (%) se calculará por el número de pacientes consistente y el número total de pacientes.
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1 año
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La variación de la concentración de ctDNA metilado aberrante antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación entre el tiempo libre de enfermedad y la detección cuantitativa de alteraciones genómicas de ctDNA o alteraciones del estado de metilación en pacientes que reciben terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo de detección de la recaída tumoral mediante el ADN tumoral circulante y el estado de metilación que los métodos radiológicos tradicionales.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTHO1802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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