Kiertävän kasvain-DNA:n ja sen poikkeavan metylaation seuranta kirurgisten keuhkosyöpäpotilaiden seurannassa (MEDAL, MEthylation Based Dynamic Analysis for Lung Cancer). (MEDAL)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Prospektiivinen tutkimus kirurgisten keuhkosyöpäpotilaiden pituussuuntaisesta seurannasta kiertävän kasvain-DNA:n ja sen metylaation avulla
Suorita prospektiivinen tutkimus vahvistaaksesi kiertävän kasvain-DNA:n ja sen poikkeavan metylaation arvon kirurgisten keuhkosyöpäpotilaiden pituussuuntaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat jo osoittaneet, että kiertävän kasvain-DNA:n käyttö on mahdollista korvikkeena paljastamaan kasvainmutaatiostatus keuhkosyöpäpotilailla, ja muutamat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisen kyvyn käyttää kiertävää kasvain-DNA:ta seurannassa. Mikään tutkimus ei kuitenkaan keskittynyt kiertävän kasvain-DNA:n metylaatiostatuksen arvoon seurannassa, eikä tiukkaa prospektiivista tutkimusta ole tehty kirurgisilla keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkijat aikovat analysoida kiertävän kasvain-DNA:n ja sen metylaatiotilan dynaamista muutosta pituussuunnassa ennen leikkausta pitkäkestoiseen seurantaan kirurgisilla keuhkosyöpäpotilailla ja vertailla arvioarvoa kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen metylaatiolla, perinteisillä kuvantamistutkimuksilla ja perinteisellä verikasvaimella. merkkejä seurantaprosessissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kezhong Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +8613488752289
- Sähköposti: mdkzchen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Histologisesti varmistetut keuhkosyöpäpotilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 18-80 vuotta
- Keuhkosyöpää epäiltiin ennen leikkausta.
- Sai parantavaa kirurgista hoitoa
- Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Mitään hoitoa ei ole saatu ennen resektiota
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokyhmy on puhdasta lasihiottua opasiteettia
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä
- Postoperatiivinen patologia ei ole NSCLC.
- Epäpäteviä verinäytteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio potilaiden uusiutumisen ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) pitoisuuden kvantitatiivisen havaitsemisen välillä, mukaan lukien ctDNA-mutaatioiden ja ctDNA:n poikkeavan metylaation kvantitatiivinen havaitseminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisissä verinäytteissä havaittujen ctDNA-genomi- ja metylaatiotilan muutosten vastaavuus vastaavissa kasvainnäytteissä olevien muutosten kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhteensopivuus määritellään yhteensopivaksi ctDNA:ksi ja kasvain-DNA:lla on samat tunnistetut mutaatiot (metylaatiostatuksen muutokset) tai siinä ei ole mutaatiota (metylaatiostatuksen muutos).
Vastaavuusprosentti (%) lasketaan tasaisen potilasmäärän ja potilaiden kokonaismäärän perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Poikkeavan metyloidun ctDNA-konsentraation vaihtelu ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Korrelaatio sairaudesta vapaan ajan ja ctDNA-genomimuutosten tai metylaatiostatuksen muutosten kvantitatiivisen havaitsemisen välillä potilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Johtava aika kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseen kiertävän kasvain-DNA:n ja metylaatiostatuksen perusteella kuin perinteiset radiologiset menetelmät.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTHO1802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .