腎障害のある参加者における実験的薬物BMS-986224を評価するための調査研究
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
さまざまな程度の腎機能を持つ参加者におけるBMS-986224の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第1相非盲検試験
この研究の目的は、さまざまなレベルの腎機能を持つ参加者を対象に実験薬BMS-986224を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- BMI ≥18 かつ ≤ 35kg/m2
- 収縮期血圧 >100 mmHg
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性、または現在妊娠中の女性
- 臨床的に関連のある異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査で、治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性が高いと研究者が判断したもの
- -吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の腎障害
|
指定日指定用量
|
|
実験的：中等度の腎障害
|
指定日指定用量
|
|
実験的：重度の腎障害
|
指定日指定用量
|
|
実験的：正常な腎機能
|
指定日指定用量
|
|
実験的：末期腎疾患 (ESRD)
ESRD参加者で慢性血液透析を受けている
|
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMS-986224 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
BMS-986224 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
BMS-986224の投与後0時間から72時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積[AUC(0-72)]
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
BMS-986224 の時間ゼロから無限時間 [AUC(INF)] まで外挿した血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
BMS-986224 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
血漿中濃度に由来する BMS-986224 の終末消失半減期 (T-HALF)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
BMS-986224 の血漿中の未結合薬物の割合 (fu)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
血漿濃度に由来する BMS-986224 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
血漿中濃度から求めたBMS-986224の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
|
BMS-986224 の一定時間に尿中に排泄された未変化薬物の累積量 (Aet)
時間枠：7日
|
パート1のみ
|
7日
|
|
BMS-986224 の尿中に排泄された用量の割合 (Fe%)
時間枠：7日
|
パート1のみ
|
7日
|
|
尿濃度に由来する BMS-986224 の腎クリアランス
時間枠：7日
|
パート1のみ
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非重篤な有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止に至ったAEの発生率
時間枠：最長41日間
|
最長41日間
|
|
観察された代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
時間ゼロから代謝物の最後の定量可能な濃度[AUC(0-T)]の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
代謝物の投与後0時間から72時間までの血漿中濃度-時間曲線の下の面積[AUC(0-72)]
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
代謝物の時間ゼロから無限時間[AUC(INF)]まで外挿した血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
代謝産物の観察された最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
血漿濃度に由来する代謝産物の終末排出半減期 (T-HALF)
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
CMax の代謝物対親 (MR) 比
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
AUC(0-T) の代謝物対親 (MR) 比
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
AUC(0-72) の代謝物対親 (MR) 比
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
AUC(INF)の代謝物対親(MR)比
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
|
バイタルサイン、心電図、身体検査、または臨床検査における臨床的に重要な変化の数
時間枠：最大11日間
|
最大11日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。