Um estudo investigativo para avaliar a medicação experimental BMS-986224 em participantes com insuficiência renal
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-986224 em participantes com vários graus de função renal
O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986224 em participantes com níveis variados de função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- IMC ≥18 e ≤ 35kg/m2
- Pressão arterial sistólica > 100 mmHg
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que estão atualmente grávidas
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem que o investigador julgue como prováveis de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Renal Leve
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Insuficiência Renal Moderada
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Insuficiência Renal Grave
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Função renal normal
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
Participantes ESRD e estão em hemodiálise crônica
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986224
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986224
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 72 h após a dose [AUC(0-72)] de BMS-986224
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986224
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986224
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF) de BMS-986224 derivada da concentração plasmática
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Fração de fármaco não ligado no plasma (fu) de BMS-986224
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Depuração oral aparente (CL/F) de BMS-986224 derivada da concentração plasmática
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BMS-986224 derivado da concentração plasmática
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Quantidade cumulativa de droga inalterada excretada na urina em um determinado momento (Aet) de BMS-986224
Prazo: 7 dias
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Parte 1 apenas
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7 dias
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Fração da dose excretada na urina (Fe%) de BMS-986224
Prazo: 7 dias
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Parte 1 apenas
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7 dias
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Depuração renal de BMS-986224 derivada da concentração de urina
Prazo: 7 dias
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Parte 1 apenas
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos não graves (EA), eventos adversos graves (EAG) e AE levando à descontinuação
Prazo: Até 41 dias
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Até 41 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito
Prazo: Até 11 dias
|
Até 11 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] do metabólito
Prazo: Até 11 dias
|
Até 11 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 72 h após a dose [AUC(0-72)] do metabólito
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] do metabólito
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) do metabólito
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF) do metabólito derivado da concentração plasmática
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Razão metabólito-para-parental (MR) para cMax
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Proporção metabólito-para-parental (MR) para AUC(0-T)
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Razão metabólito-para-progenitor (MR) para AUC(0-72)
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Razão metabólito-para-progenitor (MR) para AUC(INF)
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Número de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, ECGs, exames físicos ou testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV016-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .