Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude expérimentale pour évaluer le médicament expérimental BMS-986224 chez des participants atteints d'insuffisance rénale

24 février 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986224 chez des participants présentant divers degrés de fonction rénale

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986224 chez des participants présentant différents niveaux de fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • IMC ≥18 et ≤ 35kg/m2
  • Pression artérielle systolique > 100 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ou femmes actuellement enceintes
  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge comme susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale légère
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Fonction rénale normale
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Insuffisance rénale terminale (IRT)
Participants à l'ESRD et sous hémodialyse chronique
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986224
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986224
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 h après l'administration [AUC(0-72)] de BMS-986224
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] de BMS-986224
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986224
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF) du BMS-986224 dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Fraction de médicament non lié dans le plasma (fu) de BMS-986224
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Clairance orale apparente (CL/F) du BMS-986224 dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Volume de distribution apparent (Vz/F) de BMS-986224 dérivé de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine à un moment donné (Aet) de BMS-986224
Délai: 7 jours
Partie 1 uniquement
7 jours
Fraction de dose excrétée dans l'urine (Fe%) de BMS-986224
Délai: 7 jours
Partie 1 uniquement
7 jours
Clairance rénale du BMS-986224 dérivée de la concentration urinaire
Délai: 7 jours
Partie 1 uniquement
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) non graves, des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 41 jours
Jusqu'à 41 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)] du métabolite
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 h après l'administration [AUC(0-72)] du métabolite
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] du métabolite
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF) du métabolite dérivé de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Rapport métabolite-parent (MR) pour cMax
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Rapport métabolite-parent (MR) pour AUC(0-T)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Rapport métabolite-parent (MR) pour AUC(0-72)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Rapport métabolite-parent (MR) pour AUC (INF)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les ECG, les examens physiques ou les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV016-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BMS-986224

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner