En undersøkende studie for å evaluere eksperimentell medisinering BMS-986224 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon
24. februar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986224 hos deltakere med varierende grad av nyrefunksjon
Hensikten med denne studien er å undersøke den eksperimentelle medisinen BMS-986224 hos deltakere med varierende nivå av nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥18 og ≤ 35kg/m2
- Systolisk blodtrykk >100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder eller kvinner som for øyeblikket er gravide
- Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre forsøkets mål eller sikkerheten til den frivillige.
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
ESRD-deltakere og er på kronisk hemodialyse
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986224
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986224
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer etter dose [AUC(0-72)] av BMS-986224
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986224
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986224
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF) av BMS-986224 avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Fraksjon av ubundet medikament i plasma (fu) av BMS-986224
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av BMS-986224 avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BMS-986224 avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Kumulativ mengde uforandret medikament skilles ut i urinen på et gitt tidspunkt (Aet) av BMS-986224
Tidsramme: 7 dager
|
Kun del 1
|
7 dager
|
|
Fraksjon av dose utskilt i urin (Fe%) av BMS-986224
Tidsramme: 7 dager
|
Kun del 1
|
7 dager
|
|
Renal clearance av BMS-986224 avledet fra urinkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Kun del 1
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ikke-seriøse bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 41 dager
|
Opptil 41 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitt
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av metabolitt
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer etter dose [AUC(0-72)] av metabolitten
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for metabolitt
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av metabolitt
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF) av metabolitt avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Metabolitt-til-foreldre (MR)-forhold for cMax
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Metabolitt-til-foreldre (MR)-forhold for AUC(0-T)
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Metabolitt-til-foreldre (MR)-forhold for AUC(0-72)
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Metabolitt-til-foreldre (MR)-forhold for AUC(INF)
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV016-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .