Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kokeellisen lääkityksen arvioimiseksi BMS-986224 munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin tutkimus BMS-986224:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellista lääkettä BMS-986224 osallistujilla, joiden munuaisten toimintataso vaihtelee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥18 ja ≤ 35kg/m2
  • Systolinen verenpaine > 100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat tai raskaana olevat naiset
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
ESRD osallistujat ja ovat kroonisessa hemodialyysissä
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986224:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-72)]
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Sitoutumattoman lääkkeen fraktio BMS-986224:n plasmassa (fu).
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
BMS-986224:n kumulatiivinen määrä muuttumattomana virtsaan tietyllä hetkellä (Aet)
Aikaikkuna: 7 päivää
Vain osa 1
7 päivää
Virtsaan erittyneen annoksen osa (Fe %) BMS-986224:stä
Aikaikkuna: 7 päivää
Vain osa 1
7 päivää
BMS-986224:n munuaispuhdistuma johdettu virtsan pitoisuudesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Vain osa 1
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen metaboliitin kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin metaboliitin annoksen jälkeen [AUC(0-72)]
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta ekstrapoloituna äärettömään metaboliitin aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Aika, jolloin metaboliitin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Metaboliitin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) on peräisin plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Aineenvaihduntasuhteen suhde vanhempiin (MR) cMax
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
AUC(0-T) -aineenvaihduntasuhde (MR)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
AUC(0-72) aineenvaihduntasuhde (MR)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
AUC(INF) -aineenvaihduntasuhde (MR)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Jopa 11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV016-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986224

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa