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Un estudio de investigación para evaluar la medicación experimental BMS-986224 en participantes con insuficiencia renal

24 de febrero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986224 en participantes con diversos grados de función renal

El propósito de este estudio es investigar el medicamento experimental BMS-986224 en participantes con diferentes niveles de función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥18 y ≤ 35kg/m2
  • Presión arterial sistólica >100 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil o mujeres que actualmente están embarazadas
  • Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección que el investigador considere que probablemente interfieran con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia renal leve
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Función renal normal
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Participantes de ESRD y están en hemodiálisis crónica
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986224
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986224
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 h después de la dosis [AUC(0-72)] de BMS-986224
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986224
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986224
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Semivida de eliminación terminal (T-HALF) de BMS-986224 derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Fracción de fármaco no unido en plasma (fu) de BMS-986224
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Aclaramiento oral aparente (CL/F) de BMS-986224 derivado de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BMS-986224 derivado de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina en un momento dado (Aet) de BMS-986224
Periodo de tiempo: 7 días
Solo parte 1
7 días
Fracción de la dosis excretada en la orina (Fe%) de BMS-986224
Periodo de tiempo: 7 días
Solo parte 1
7 días
Aclaramiento renal de BMS-986224 derivado de la concentración de orina
Periodo de tiempo: 7 días
Solo parte 1
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos no graves (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
Hasta 41 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] del metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 h después de la dosis [AUC(0-72)] del metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] del metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Semivida de eliminación terminal (T-HALF) del metabolito derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Proporción de metabolito a padre (MR) para cMax
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Proporción de metabolito a padre (MR) para AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Proporción de metabolitos a padres (MR) para AUC (0-72)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Proporción de metabolitos a padres (MR) para AUC (INF)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días
Número de cambios clínicamente significativos en los signos vitales, ECG, exámenes físicos o pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Hasta 11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV016-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986224

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