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Uno studio investigativo per valutare il farmaco sperimentale BMS-986224 nei partecipanti con compromissione renale

24 febbraio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986224 nei partecipanti con vari gradi di funzionalità renale

Lo scopo di questo studio è indagare il farmaco sperimentale BMS-986224 nei partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥18 e ≤ 35kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica >100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o donne che sono attualmente in stato di gravidanza
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante, reperti anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio durante lo screening che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Insufficienza renale moderata
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Funzione renale normale
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Partecipanti all'ESRD e sono in emodialisi cronica
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986224
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986224
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore dopo la dose [AUC(0-72)] di BMS-986224
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986224
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986224
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF) di BMS-986224 derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Frazione di farmaco non legato nel plasma (fu) di BMS-986224
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Clearance orale apparente (CL/F) di BMS-986224 derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BMS-986224 derivato dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine in un dato momento (Aet) di BMS-986224
Lasso di tempo: 7 giorni
Solo parte 1
7 giorni
Frazione della dose escreta nelle urine (Fe%) di BMS-986224
Lasso di tempo: 7 giorni
Solo parte 1
7 giorni
Clearance renale di BMS-986224 derivata dalla concentrazione di urina
Lasso di tempo: 7 giorni
Solo parte 1
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] del metabolita
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore dopo la dose [AUC(0-72)] del metabolita
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] del metabolita
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF) del metabolita derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Rapporto metabolita-genitore (MR) per cMax
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Rapporto metabolita-genitore (MR) per AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Rapporto metabolita-genitore (MR) per AUC(0-72)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Rapporto metabolita-genitore (MR) per AUC(INF)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, ECG, esami fisici o test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV016-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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