En undersökningsstudie för att utvärdera experimentell medicinering BMS-986224 hos deltagare med nedsatt njurfunktion
24 februari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986224 hos deltagare med olika grader av njurfunktion
Syftet med denna studie är att undersöka den experimentella medicinen BMS-986224 hos deltagare med olika nivåer av njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- BMI ≥18 och ≤ 35kg/m2
- Systoliskt blodtryck >100 mmHg
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som för närvarande är gravida
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa målen för försöket eller frivillighetens säkerhet
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Normal njurfunktion
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Slutstadiet njursjukdom (ESRD)
ESRD-deltagare och är på kronisk hemodialys
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986224
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)] för BMS-986224
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 72 timmar efter dos [AUC(0-72)] av BMS-986224
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-986224
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986224
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF) för BMS-986224 härledd från plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Fraktion av obundet läkemedel i plasma (fu) av BMS-986224
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av BMS-986224 härledd från plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BMS-986224 härledd från plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
|
Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen vid en given tidpunkt (Aet) av BMS-986224
Tidsram: 7 dagar
|
Endast del 1
|
7 dagar
|
|
Bråkdel av dosen som utsöndras i urin (Fe%) av BMS-986224
Tidsram: 7 dagar
|
Endast del 1
|
7 dagar
|
|
Renalt clearance av BMS-986224 härrörande från urinkoncentration
Tidsram: 7 dagar
|
Endast del 1
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av icke allvarliga biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Upp till 41 dagar
|
Upp till 41 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metaboliten
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av metaboliten
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 72 timmar efter dos [AUC(0-72)] av metaboliten
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för metaboliten
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av metaboliten
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF) för metabolit som härrör från plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Metabolit-till-förälder (MR)-förhållande för cMax
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Metabolit-till-förälder (MR)-förhållande för AUC(0-T)
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Metabolit-till-förälder (MR)-förhållande för AUC(0-72)
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Metabolit-till-förälder (MR)-förhållande för AUC(INF)
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar eller kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 11 dagar
|
Upp till 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV016-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .