Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací studie k vyhodnocení experimentální medikace BMS-986224 u účastníků s renálním postižením

24. února 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986224 u účastníků s různým stupněm renálních funkcí

Účelem této studie je prozkoumat experimentální medikaci BMS-986224 u účastníků s různou úrovní renálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥18 a ≤ 35kg/m2
  • Systolický krevní tlak > 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Klinicky relevantní abnormální zdravotní anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningu, které podle zkoušejícího pravděpodobně narušují cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Střední renální poškození
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Normální funkce ledvin
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: End-stage Renal Disease (ESRD)
Účastníci ESRD a jsou na chronické hemodialýze
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986224
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986224
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po dávce [AUC(0-72)] BMS-986224
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986224
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986224
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Terminální eliminační poločas (T-HALF) BMS-986224 odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Frakce nenavázaného léčiva v plazmě (fu) BMS-986224
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) BMS-986224 odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) BMS-986224 odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči v daném čase (Aet) BMS-986224
Časové okno: 7 dní
Pouze část 1
7 dní
Frakce dávky vyloučené močí (Fe %) BMS-986224
Časové okno: 7 dní
Pouze část 1
7 dní
Renální clearance BMS-986224 odvozená z koncentrace moči
Časové okno: 7 dní
Pouze část 1
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až 41 dní
Až 41 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] metabolitu
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po dávce [AUC(0-72)] metabolitu
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] metabolitu
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Terminální eliminační poločas (T-HALF) metabolitu odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Poměr metabolitu k mateřské (MR) pro cMax
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Poměr metabolitu k rodičovi (MR) pro AUC(0-T)
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Poměr metabolitu k rodičovi (MR) pro AUC(0-72)
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Poměr metabolitu k rodičovi (MR) pro AUC(INF)
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření nebo klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV016-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986224

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit