신장애 참가자에서 실험 약물 BMS-986224를 평가하기 위한 조사 연구
2020년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다양한 수준의 신기능을 가진 참가자에서 BMS-986224의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 다양한 수준의 신장 기능을 가진 참가자에서 실험 약물 BMS-986224를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- BMI ≥18 및 ≤ 35kg/m2
- 수축기 혈압 >100mmHg
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 현재 임신 중인 여성
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체검사 이상소견, 활력징후, 심전도 또는 스크리닝 시 검사실 검사에서 임상시험의 목적 또는 지원자의 안전에 지장을 줄 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 경우
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 신장 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 중등도 신장 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 심각한 신장 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 정상적인 신장 기능
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 말기 신장 질환(ESRD)
ESRD 참가자이며 만성 혈액 투석을 받고 있습니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS-986224의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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BMS-986224의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 11일
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최대 11일
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BMS-986224의 투여 후 0시부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-72)]
기간: 최대 11일
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최대 11일
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BMS-986224의 0시간에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 11일
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최대 11일
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BMS-986224의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 11일
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최대 11일
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혈장 농도에서 파생된 BMS-986224의 말단 제거 반감기(T-HALF)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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BMS-986224의 혈장 중 결합되지 않은 약물의 분율(fu)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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혈장 농도에서 파생된 BMS-986224의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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혈장 농도에서 파생된 BMS-986224의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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BMS-986224의 일정 시간(Aet)에 소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량
기간: 7 일
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파트 1만
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7 일
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BMS-986224의 소변으로 배설되는 용량 분율(Fe%)
기간: 7 일
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파트 1만
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7 일
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소변 농도에서 파생된 BMS-986224의 신장 청소율
기간: 7 일
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파트 1만
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각하지 않은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 41일
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최대 41일
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대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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시간 0에서 대사물의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 11일
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최대 11일
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시간 0에서 대사물의 투여 후 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-72)]
기간: 최대 11일
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최대 11일
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대사물의 무한 시간[AUC(INF)]까지 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 11일
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최대 11일
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대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 11일
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최대 11일
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혈장 농도에서 파생된 대사물의 말단 제거 반감기(T-HALF)
기간: 최대 11일
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최대 11일
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CMax에 대한 대사체 대 부모(MR) 비율
기간: 최대 11일
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최대 11일
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AUC(0-T)에 대한 대사체 대 부모(MR) 비율
기간: 최대 11일
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최대 11일
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AUC(0-72)에 대한 대사산물 대 부모(MR) 비율
기간: 최대 11일
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최대 11일
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AUC(INF)에 대한 대사체 대 부모(MR) 비율
기간: 최대 11일
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최대 11일
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활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 11일
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최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .