Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для оценки экспериментального лекарства BMS-986224 у участников с почечной недостаточностью

24 февраля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986224 у участников с различной степенью почечной функции

Целью данного исследования является изучение экспериментального препарата BMS-986224 у участников с различным уровнем почечной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • ИМТ ≥18 и ≤ 35 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или женщины, которые в настоящее время беременны
  • Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, отклонения от нормы при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестах при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности добровольца.
  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
Участники ESRD и находящиеся на хроническом гемодиализе
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986224
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-986224
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы [AUC(0-72)] BMS-986224
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] в BMS-986224
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986224
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Конечный период полувыведения (T-HALF) BMS-986224, полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Фракция несвязанного лекарственного средства в плазме (fu) BMS-986224
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) BMS-986224, полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Кажущийся объем распределения (Vz/F) BMS-986224, полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Кумулятивное количество неизмененного препарата, выводимого с мочой в данный момент времени (Aet) BMS-986224.
Временное ограничение: 7 дней
Только часть 1
7 дней
Доля дозы, выделяемой с мочой (Fe%) BMS-986224
Временное ограничение: 7 дней
Только часть 1
7 дней
Почечный клиренс BMS-986224, полученный из концентрации в моче
Временное ограничение: 7 дней
Только часть 1
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] метаболита
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 72 ч после введения дозы [AUC(0-72)] метаболита
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] метаболита
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Конечный период полувыведения (T-HALF) метаболита, полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Отношение метаболита к исходному (MR) для cMax
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Отношение метаболита к исходному (MR) для AUC(0-T)
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Отношение метаболита к исходному (MR) для AUC (0-72)
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Отношение метаболита к исходному (MR) для AUC(INF)
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Количество клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV016-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986224

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться