Een onderzoeksstudie om experimentele medicatie BMS-986224 te evalueren bij deelnemers met een nierfunctiestoornis
24 februari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986224 te evalueren bij deelnemers met verschillende graden van nierfunctie
Het doel van deze studie is om de experimentele medicatie BMS-986224 te onderzoeken bij deelnemers met verschillende niveaus van nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- BMI ≥18 en ≤ 35kg/m2
- Systolische bloeddruk >100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij screening die naar het oordeel van de onderzoeker de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de studiebehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Eindstadium nierziekte (ESRD)
ESRD-deelnemers en ondergaan chronische hemodialyse
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986224
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986224
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur na dosis [AUC(0-72)] van BMS-986224
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-986224
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986224
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986224 afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Fractie van ongebonden geneesmiddel in plasma (fu) van BMS-986224
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van BMS-986224 afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van BMS-986224 afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine op een bepaald tijdstip (Aet) van BMS-986224
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Alleen deel 1
|
7 dagen
|
|
Fractie van dosis uitgescheiden in de urine (Fe%) van BMS-986224
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Alleen deel 1
|
7 dagen
|
|
Renale klaring van BMS-986224 afgeleid van urineconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Alleen deel 1
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
|
Tot 41 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van metaboliet
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur na dosis [AUC(0-72)] van metaboliet
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van metaboliet
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van metaboliet
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van metaboliet afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouder (MR) verhouding voor cMax
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouder (MR)-ratio voor AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouder (MR)-ratio voor AUC(0-72)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Metaboliet-tot-ouder (MR)-ratio voor AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV016-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .