Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der experimentellen Medikation BMS-986224 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
24. Februar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986224 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das experimentelle Medikament BMS-986224 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Prism Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- BMI ≥18 und ≤ 35 kg/m2
- Systolischer Blutdruck >100 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die derzeit schwanger sind
- Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienbehandlung) Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen könnte
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Normale Nierenfunktion
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Teilnehmer an terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986224
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986224
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosis [AUC(0-72)] von BMS-986224
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von BMS-986224
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986224
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986224, abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma (fu) von BMS-986224
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Scheinbare orale Clearance (CL/F) von BMS-986224, abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BMS-986224, abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das zu einem bestimmten Zeitpunkt (Aet) von BMS-986224 in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: 7 Tage
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Nur Teil 1
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7 Tage
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Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Fe %) von BMS-986224
Zeitfenster: 7 Tage
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Nur Teil 1
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7 Tage
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Aus der Urinkonzentration abgeleitete renale Clearance von BMS-986224
Zeitfenster: 7 Tage
|
Nur Teil 1
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
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Bis zu 41 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
|
Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] des Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosis [AUC(0-72)] des Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
|
Bis zu 11 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] des Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
|
Bis zu 11 Tage
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) des Metaboliten, abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MR) für cMax
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MR) für AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MR) für AUC(0-72)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MR) für AUC(INF)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen oder klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV016-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .