一项评估肾功能不全参与者实验性药物 BMS-986224 的调查研究
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-986224 在不同肾功能程度参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的第 1 阶段开放标签研究
本研究的目的是在具有不同肾功能水平的参与者中研究实验性药物 BMS-986224。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- BMI≥18且≤35kg/m2
- 收缩压 >100 mmHg
排除标准：
- 有生育能力的妇女或目前怀孕的妇女
- 研究者判断可能干扰试验目标或志愿者安全的临床相关异常病史、体格检查、生命体征、心电图或筛选时的实验室检查异常发现
- 当前或最近（研究治疗药物给药后 3 个月内）可能影响吸收的胃肠道疾病
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肾功能不全
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特定日期的特定剂量
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实验性的：中度肾功能损害
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特定日期的特定剂量
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实验性的：严重肾功能不全
|
特定日期的特定剂量
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实验性的：肾功能正常
|
特定日期的特定剂量
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实验性的：终末期肾病 (ESRD)
ESRD 参与者并且正在进行慢性血液透析
|
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS-986224 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
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BMS-986224 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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BMS-986224 给药后从时间零到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-72)]
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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|
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BMS-986224 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
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BMS-986224 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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源自血浆浓度的 BMS-986224 的终末消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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BMS-986224 血浆中未结合药物的分数 (fu)
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
|
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源自血浆浓度的 BMS-986224 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
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源自血浆浓度的 BMS-986224 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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|
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BMS-986224 在给定时间 (Aet) 排泄到尿液中的未变化药物的累积量
大体时间：7天
|
仅限第 1 部分
|
7天
|
|
BMS-986224 在尿液中排泄的剂量分数 (Fe%)
大体时间：7天
|
仅限第 1 部分
|
7天
|
|
源自尿液浓缩的 BMS-986224 的肾脏清除率
大体时间：7天
|
仅限第 1 部分
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
非严重不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率
大体时间：长达 41 天
|
长达 41 天
|
|
代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
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从时间零到代谢物最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
|
血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到代谢物给药后 72 小时 [AUC(0-72)]
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
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从时间零外推到代谢物无限时间 [AUC(INF)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
|
代谢物观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
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|
源自血浆浓度的代谢物的终末消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
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CMax 的代谢物与母体 (MR) 比率
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
|
AUC(0-T) 的代谢物与母体 (MR) 比率
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
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AUC (0-72) 的代谢物与母体 (MR) 比率
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
|
AUC(INF) 的代谢物与母体 (MR) 比率
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
|
|
生命体征、心电图、身体检查或临床实验室测试的临床显着变化的数量
大体时间：最多 11 天
|
最多 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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