Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu ocenę eksperymentalnego leku BMS-986224 u uczestników z upośledzeniem czynności nerek

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986224 u uczestników z różnym stopniem wydolności nerek

Celem tego badania jest zbadanie eksperymentalnego leku BMS-986224 u uczestników z różnymi poziomami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥18 i ≤ 35kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciąży
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lekarski, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Uczestników ESRD i są przewlekle hemodializowani
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986224
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986224
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 72 godzin po podaniu [AUC(0-72)] BMS-986224
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986224
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986224
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF) BMS-986224 wyliczono ze stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Frakcja niezwiązanego leku w osoczu (fu) BMS-986224
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) BMS-986224 wyznaczony na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BMS-986224 wyznaczona na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem w danym czasie (Aet) BMS-986224
Ramy czasowe: 7 dni
Tylko część 1
7 dni
Frakcja dawki wydalanej z moczem (Fe%) BMS-986224
Ramy czasowe: 7 dni
Tylko część 1
7 dni
Klirens nerkowy BMS-986224 pochodzi ze stężenia w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
Tylko część 1
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 41 dni
Do 41 dni
Maksymalne obserwowane stężenie metabolitu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] metabolitu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki [AUC(0-72)] metabolitu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] metabolitu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF) metabolitu określony na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Stosunek metabolitów do macierzystych (MR) dla cMax
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MR) dla AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MR) dla AUC(0-72)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Stosunek metabolitów do macierzystych (MR) dla AUC(INF)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, zapisów EKG, badań fizykalnych lub klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV016-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986224

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj