健康な参加者における実験薬 BMS-986256 の効果を評価するための調査研究
2020年6月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986256の安全性、忍容性、薬物動態および免疫学的効果を評価するための無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究、および健康な参加者における相対バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、健康な参加者における実験薬 BMS-986256 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Science KK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -スクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0kg / m2
- 参加者は、たばこまたはたばこまたはニコチンを含む製品の現在の使用者 (スクリーニング前 6 か月以内) であってはなりません。彼らはまた、研究への参加中にこれらの製品の使用を控えることをいとわない必要があります
- スクリーニング時の QuantiFERON®-TB Gold テスト結果が陰性であるか、スクリーニング前 3 か月以内に陰性結果が記録されていること
除外基準:
- -現在の研究への以前の参加または非生物学的製剤の治験薬投与の6週間前および生物学的製剤の治験薬投与の12週間前の以前の曝露
- 経口薬に耐えられない
- 静脈穿刺に耐えられない、または静脈へのアクセスが不十分
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与
BMS-986256 の単回投与量の上昇
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：複数回投与
BMS-986256の複数回投与の上昇
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：連続投与
BMS-986256の連続複数回投与
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：最大46日
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最大46日
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死亡者数
時間枠：最大46日
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最大46日
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心電図、バイタルサイン、身体検査所見、または臨床検査評価における臨床的に重要な変化の数
時間枠：最大44日
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最大44日
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早期中止につながる有害事象（AE）の数
時間枠：最大44日
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最大44日
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最大44日
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最大44日
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最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大44日
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最大44日
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最大44日
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最大44日
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無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：最大44日
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最大44日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末端脱離速度定数（ケル）
時間枠：最大44日
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最大44日
|
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終末消失半減期（T-half）
時間枠：最大44日
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最大44日
|
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：最大44日
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最大44日
|
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AUC(INF)の代謝物比[MR(AUC[INF])]
時間枠：最大44日
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最大44日
|
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Cmaxの代謝率[MR(Cmax)]
時間枠：最大44日
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最大44日
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終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大44日
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最大44日
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投与直前の血漿濃度（Ctrough）
時間枠：最大44日
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最大44日
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投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：最大44日
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最大44日
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Ctroughの累積比率[AR(Ctrough)]
時間枠：最大44日
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最大44日
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AUC(TAU)の累積比率 [AR(AUC[TAU])]
時間枠：最大44日
|
最大44日
|
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Cmaxの累積比率[AR(Cmax)]
時間枠：最大44日
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最大44日
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AUC(TAU)の代謝率[MR(AUC[TAU])]
時間枠：最大44日
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最大44日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM026-002
- 2017-003729-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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