Uno studio investigativo per valutare gli effetti del farmaco sperimentale BMS-986256 nei partecipanti sani
11 giugno 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti immunologici di BMS-986256 e uno studio sulla biodisponibilità relativa in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del farmaco sperimentale BMS-986256 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA Health Science KK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi allo screening
- I partecipanti non devono essere utilizzatori attuali (entro 6 mesi prima dello screening) di tabacco o prodotti contenenti tabacco o nicotina; devono inoltre essere disposti ad astenersi dall'utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante la loro partecipazione allo studio
- Un risultato negativo del test QuantiFERON®-TB Gold allo screening o la documentazione di un risultato negativo entro 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio in corso o precedente esposizione entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio per i non biologici e 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio per i biologici
- Incapacità di tollerare farmaci per via orale
- Incapacità di tollerare la puntura venosa o accesso venoso inadeguato
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose singola
Singole dosi ascendenti di BMS-986256
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Dose multipla
Dosi multiple crescenti di BMS-986256
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Dose sequenziale
Dosi multiple sequenziali di BMS-986256
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Fino a 46 giorni
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Fino a 46 giorni
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Numero di cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG, nei segni vitali, nei risultati dell'esame obiettivo o nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Numero di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costante di velocità di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Fino a 44 giorni
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Emivita di eliminazione terminale (T-half)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Rapporto metabolita per AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Rapporto metabolita di Cmax [MR(Cmax)]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Concentrazione plasmatica immediatamente prima della somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Rapporto di accumulo di Ctrough [AR(Ctrough)]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Rapporto di accumulazione di AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Rapporto di accumulo di Cmax [AR(Cmax)]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Rapporto metabolita per AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM026-002
- 2017-003729-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .