Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające wpływ leku eksperymentalnego BMS-986256 na zdrowych uczestników

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania immunologicznego BMS-986256 oraz badanie względnej biodostępności u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu eksperymentalnego leku BMS-986256 na zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Science KK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie w momencie skriningu
  • Uczestnicy nie mogą być aktualnymi użytkownikami (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) tytoniu lub produktów zawierających tytoń lub nikotynę; muszą również wyrazić chęć powstrzymania się od używania któregokolwiek z tych produktów podczas udziału w badaniu
  • Ujemny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub dokumentacja negatywnego wyniku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w bieżącym badaniu lub wcześniejsza ekspozycja w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku w przypadku leków niebiologicznych i 12 tygodni przed podaniem badanego leku w przypadku leków biologicznych
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Nietolerancja nakłucia żyły lub nieodpowiedni dostęp żylny

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Rosnąco pojedyncze dawki BMS-986256
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986256
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Rosnące wielokrotne dawki BMS-986256
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986256
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Sekwencyjna dawka
Sekwencyjne dawki wielokrotne BMS-986256
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986256
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 46 dni
Do 46 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 46 dni
Do 46 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w EKG, parametrach życiowych, wynikach badania fizykalnego lub klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do wcześniejszego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-half)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Współczynnik metabolitów dla AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Stosunek metabolitów Cmax [MR(Cmax)]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Stężenie w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Współczynnik akumulacji Ctrough [AR(Ctrough)]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Współczynnik kumulacji AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Współczynnik kumulacji Cmax [AR(Cmax)]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Współczynnik metabolitów dla AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj