Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af eksperimentel medicin BMS-986256 hos raske deltagere

11. juni 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunologiske virkninger af BMS-986256 og en relativ biotilgængelighedsundersøgelse hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af den eksperimentelle medicin BMS-986256 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Science KK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive ved screening
  • Deltagerne må ikke være nuværende brugere (inden for 6 måneder før screening) af tobak eller tobaks- eller nikotinholdige produkter; de skal også være villige til at afstå fra at bruge nogen af ​​disse produkter under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentation af et negativt resultat inden for 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i det aktuelle studie eller tidligere eksponering inden for 6 uger før administration af studielægemidlet for ikke-biologiske lægemidler og 12 uger før administration af studielægemiddel for biologiske lægemidler
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at tolerere venepunktur eller utilstrækkelig venøs adgang

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
Stigende enkeltdoser af BMS-986256
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Multipel dosis
Stigende multiple doser af BMS-986256
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Sekventiel dosis
Sekventielle multiple doser af BMS-986256
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i EKG, vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal bivirkninger (AE'er), der fører til tidlig seponering
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Terminal eliminationshalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Metabolitforhold for AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Metabolitforhold mellem Cmax [MR(Cmax)]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Plasmakoncentration umiddelbart før dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Akkumuleringsforhold for Ctrough [AR(Ctrough)]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Akkumuleringsforhold for AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Akkumuleringsforhold af Cmax [AR(Cmax)]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Metabolitforhold for AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner