Une étude expérimentale pour évaluer les effets du médicament expérimental BMS-986256 chez des participants en bonne santé
11 juin 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets immunologiques du BMS-986256, et une étude de biodisponibilité relative chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du médicament expérimental BMS-986256 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Health Science KK
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus lors de la sélection
- Les participants ne doivent pas être des utilisateurs actuels (dans les 6 mois précédant le dépistage) de tabac ou de produits contenant du tabac ou de la nicotine ; ils doivent également être disposés à s'abstenir d'utiliser l'un de ces produits pendant leur participation à l'étude
- Un résultat négatif au test QuantiFERON®-TB Gold lors du dépistage ou la documentation d'un résultat négatif dans les 3 mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à l'étude en cours ou exposition antérieure dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude pour les produits non biologiques et 12 semaines avant l'administration du médicament à l'étude pour les produits biologiques
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Incapacité à tolérer la ponction veineuse ou accès veineux inadéquat
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une seule dose
Des doses uniques croissantes de BMS-986256
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Doses multiples
Doses multiples croissantes de BMS-986256
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Dose séquentielle
Doses multiples séquentielles de BMS-986256
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Jusqu'à 46 jours
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Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Jusqu'à 46 jours
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'ECG, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique ou les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Nombre d'événements indésirables (EI) entraînant un arrêt précoce
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Constante de vitesse d'élimination terminale (kel)
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Demi-vie d'élimination terminale (demi-T)
Délai: Jusqu'à 44 jours
|
Jusqu'à 44 jours
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Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Rapport métabolite pour AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Rapport métabolite de Cmax [MR(Cmax)]
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Concentration plasmatique immédiatement avant l'administration (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 44 jours
|
Jusqu'à 44 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'à 44 jours
|
Jusqu'à 44 jours
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Taux d'accumulation de Ctrough [AR(Ctrough)]
Délai: Jusqu'à 44 jours
|
Jusqu'à 44 jours
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Rapport d'accumulation de l'AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Rapport d'accumulation de Cmax [AR(Cmax)]
Délai: Jusqu'à 44 jours
|
Jusqu'à 44 jours
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Rapport métabolite pour AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Délai: Jusqu'à 44 jours
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Jusqu'à 44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM026-002
- 2017-003729-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .