Un estudio de investigación para evaluar los efectos del medicamento experimental BMS-986256 en participantes sanos
11 de junio de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos inmunológicos de BMS-986256, y un estudio de biodisponibilidad relativa en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del medicamento experimental BMS-986256 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Science KK
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive en la selección
- Los participantes no deben ser usuarios actuales (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de tabaco o productos que contengan tabaco o nicotina; también deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquiera de estos productos durante su participación en el estudio
- Un resultado negativo de la prueba QuantiFERON®-TB Gold en la selección o documentación de un resultado negativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio actual o exposición previa dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio para productos no biológicos y 12 semanas antes de la administración del fármaco del estudio para productos biológicos
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Incapacidad para tolerar la venopunción o acceso venoso inadecuado
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosís única
Dosis únicas ascendentes de BMS-986256
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Dosis Múltiple
Múltiples dosis ascendentes de BMS-986256
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Dosis secuencial
Múltiples dosis secuenciales de BMS-986256
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Hasta 46 días
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Hasta 46 días
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Número de cambios clínicamente significativos en el ECG, los signos vitales, los hallazgos del examen físico o las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
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Número de eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción temprana
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
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Tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
|
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Vida media de eliminación terminal (T-half)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Proporción de metabolitos para AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Proporción de metabolitos de Cmax [MR(Cmax)]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Concentración plasmática inmediatamente antes de la dosificación (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
|
|
Relación de acumulación de Ctrough [AR(Ctrough)]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Relación de acumulación de AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
|
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Relación de acumulación de Cmax [AR(Cmax)]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
|
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Proporción de metabolitos para AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM026-002
- 2017-003729-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .