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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der experimentellen Medikation BMS-986256 bei gesunden Teilnehmern

11. Juni 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und immunologischen Wirkungen von BMS-986256 sowie eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des experimentellen Medikaments BMS-986256 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA Health Science KK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive beim Screening
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen Konsumenten (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von Tabak oder tabak- oder nikotinhaltigen Produkten sein; Sie müssen auch bereit sein, während ihrer Teilnahme an der Studie auf die Verwendung dieser Produkte zu verzichten
  • Ein negatives QuantiFERON®-TB Gold-Testergebnis beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie oder frühere Exposition innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Nicht-Biologika und 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Biologika
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder unzureichender venöser Zugang

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Dosis
Aufsteigende Einzeldosen von BMS-986256
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Mehrfache Dosis
Aufsteigende Mehrfachdosen von BMS-986256
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Sequenzielle Dosis
Aufeinanderfolgende Mehrfachdosen von BMS-986256
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Bis zu 46 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Bis zu 46 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in EKG, Vitalfunktionen, Befunden der körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die zu einem vorzeitigen Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-half)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Metabolitenverhältnis für AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Stoffwechselverhältnis von Cmax [MR(Cmax)]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Plasmakonzentration unmittelbar vor der Verabreichung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Akkumulationsverhältnis von Ctrough [AR(Ctrough)]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Akkumulationsverhältnis von AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Akkumulationsverhältnis von Cmax [AR(Cmax)]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Metabolitenverhältnis für AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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