Vizsgálati tanulmány a BMS-986256 kísérleti gyógyszeres kezelés egészséges résztvevőkre gyakorolt hatásának értékelésére
2020. június 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986256 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és immunológiai hatásainak értékelésére, valamint egy relatív biohasznosulási vizsgálat egészséges résztvevők körében
A tanulmány célja a BMS-986256 kísérleti gyógyszer egészséges résztvevőkre gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA Health Science KK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van a szűréskor
- A résztvevők nem lehetnek jelenlegi (a szűrés előtti 6 hónapon belül) dohány-, illetve dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztói; hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak e termékek bármelyikének használatától a vizsgálatban való részvételük során
- Negatív QuantiFERON®-TB Gold teszteredmény a szűréskor vagy negatív eredmény dokumentálása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a jelenlegi vizsgálatban vagy korábbi expozíció 6 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt nem biológiai szerek esetén és 12 héttel a biológiai szerek esetében
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Képtelenség elviselni a vénapunkciót, vagy nem megfelelő a vénás hozzáférés
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
A BMS-986256 növekvő egyszeri adagjai
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Több adag
A BMS-986256 többszörös növekvő adagja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Szekvenciális dózis
A BMS-986256 szekvenciális többszöri adagja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események száma (SAE)
Időkeret: Akár 46 nap
|
Akár 46 nap
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
Akár 46 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások száma az EKG-ban, életjelekben, fizikális vizsgálati eredményekben vagy klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A kezelés korai leállításához vezető nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A végtelenbe extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(INF)]
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T-félidő)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
AUC(INF) [MR(AUC[INF])] metabolitaránya
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A Cmax metabolitaránya [MR(Cmax)]
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A plazmakoncentráció közvetlenül az adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
Ctrough akkumulációs aránya [AR(Ctrough)]
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])] akkumulációs aránya
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
A Cmax akkumulációs aránya [AR(Cmax)]
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
|
AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])] metabolitaránya
Időkeret: Akár 44 nap
|
Akár 44 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM026-002
- 2017-003729-13 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság