Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení účinků experimentální medikace BMS-986256 u zdravých účastníků

11. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunologických účinků BMS-986256 a studie relativní biologické dostupnosti u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinky experimentální medikace BMS-986256 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Science KK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně při screeningu
  • Účastníci nesmějí být současnými uživateli (během 6 měsíců před screeningem) tabáku nebo tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin; musí být také ochotni zdržet se používání kteréhokoli z těchto produktů během své účasti ve studii
  • Negativní výsledek testu QuantiFERON®-TB Gold při screeningu nebo dokumentace negativního výsledku do 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v aktuální studii nebo předchozí expozice během 6 týdnů před podáním studovaného léčiva u nebiologických léčiv a 12 týdnů před podáním studovaného léčiva u biologických léčiv
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost tolerovat venepunkci nebo nedostatečný žilní přístup

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
Vzestupně jednotlivé dávky BMS-986256
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Vícenásobná dávka
Vzestupně více dávek BMS-986256
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvenční dávka
Postupné vícenásobné dávky BMS-986256
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní
Počet úmrtí
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní
Počet klinicky významných změn EKG, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích k předčasnému ukončení
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Terminální eliminační poločas (T-poločas)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Poměr metabolitů pro AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Metabolitový poměr Cmax [MR(Cmax)]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním (Ctrough)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Akumulační poměr Ctrough [AR(Ctrough)]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Poměr akumulace AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Akumulační poměr Cmax [AR(Cmax)]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Poměr metabolitů pro AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit