Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å evaluere effekten av eksperimentell medisin BMS-986256 hos friske deltakere

11. juni 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunologiske effekter av BMS-986256, og en relativ biotilgjengelighetsstudie hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den eksperimentelle medisinen BMS-986256 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Science KK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert ved screening
  • Deltakerne må ikke være nåværende brukere (innen 6 måneder før screening) av tobakk eller produkter som inneholder tobakk eller nikotin; de må også være villige til å avstå fra å bruke noen av disse produktene under deres deltakelse i studien
  • Et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentasjon av et negativt resultat innen 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i den nåværende studien eller tidligere eksponering innen 6 uker før studielegemiddeladministrasjon for ikke-biologiske legemidler og 12 uker før studielegemiddeladministrasjon for biologiske legemidler
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å tolerere venepunktur, eller utilstrekkelig venøs tilgang

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Stigende enkeltdoser av BMS-986256
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986256
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Multippel dose
Stigende flere doser av BMS-986256
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986256
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Sekvensiell dose
Sekvensielle multiple doser av BMS-986256
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986256
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 46 dager
Opptil 46 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 46 dager
Opptil 46 dager
Antall klinisk signifikante endringer i EKG, vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Antall uønskede hendelser (AE) som fører til tidlig seponering
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig [AUC(INF)]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Metabolittforhold for AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Metabolittforhold av Cmax [MR(Cmax)]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Plasmakonsentrasjon rett før dosering (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet [AUC(TAU)]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Akkumuleringsforhold for Ctrough [AR(Ctrough)]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Akkumuleringsforhold for AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Akkumuleringsforhold av Cmax [AR(Cmax)]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager
Metabolittforhold for AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Tidsramme: Opptil 44 dager
Opptil 44 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere