Um estudo investigacional para avaliar os efeitos da medicação experimental BMS-986256 em participantes saudáveis
11 de junho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos imunológicos do BMS-986256 e um estudo de biodisponibilidade relativa em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da medicação experimental BMS-986256 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Science KK
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive na triagem
- Os participantes não devem ser usuários atuais (dentro de 6 meses antes da triagem) de tabaco ou produtos que contenham tabaco ou nicotina; eles também devem estar dispostos a abster-se de usar qualquer um desses produtos durante sua participação no estudo
- Um resultado negativo do teste QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou documentação de um resultado negativo dentro de 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Participação anterior no estudo atual ou exposição anterior dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo para não biológicos e 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo para biológicos
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Incapacidade de tolerar punção venosa ou acesso venoso inadequado
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única
Doses únicas ascendentes de BMS-986256
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Dose Múltipla
Doses múltiplas crescentes de BMS-986256
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Dose sequencial
Doses múltiplas sequenciais de BMS-986256
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 46 dias
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Até 46 dias
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Número de mortes
Prazo: Até 46 dias
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Até 46 dias
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Número de alterações clinicamente significativas no ECG, sinais vitais, achados do exame físico ou avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Número de eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação precoce
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (kel)
Prazo: Até 44 dias
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Até 44 dias
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Meia-vida de eliminação terminal (meia-T)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Proporção de metabólitos para AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Proporção de metabólitos de Cmax [MR(Cmax)]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
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Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
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Concentração plasmática imediatamente antes da administração (Cvale)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Taxa de acúmulo de Cvale [AR(Ctrough)]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Taxa de acumulação de AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Taxa de acumulação de Cmax [AR(Cmax)]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
|
Proporção de metabólitos para AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM026-002
- 2017-003729-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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