Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по оценке эффектов экспериментального лекарства BMS-986256 у здоровых участников

11 июня 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммунологических эффектов BMS-986256, а также исследование относительной биодоступности у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка эффектов экспериментального препарата BMS-986256 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • PRA Health Science KK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Участники не должны быть текущими потребителями (в течение 6 месяцев до скрининга) табака или продуктов, содержащих табак или никотин; они также должны быть готовы воздержаться от использования любого из этих продуктов во время участия в исследовании.
  • Отрицательный результат теста QuantiFERON®-TB Gold при скрининге или документальное подтверждение отрицательного результата в течение 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в текущем исследовании или предыдущее воздействие в течение 6 недель до введения исследуемого препарата для небиологических препаратов и за 12 недель до введения исследуемого препарата для биологических препаратов
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Неспособность переносить венепункцию или неадекватный венозный доступ

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза
Возрастающие разовые дозы BMS-986256
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Многократная доза
Восходящие множественные дозы BMS-986256
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Последовательная доза
Последовательные многократные дозы BMS-986256
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 46 дней
До 46 дней
Количество смертей
Временное ограничение: До 46 дней
До 46 дней
Количество клинически значимых изменений на ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности, результатах физикального обследования или клинико-лабораторных оценках.
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к досрочному прекращению приема
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Конечный период полувыведения (Т-половина)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Соотношение метаболитов для AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Метаболитный коэффициент Cmax [MR(Cmax)]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Концентрация в плазме непосредственно перед введением дозы (Ctrough)
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Коэффициент накопления Ctrough [AR(Ctrough)]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Коэффициент накопления AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Коэффициент накопления Cmax [AR(Cmax)]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней
Соотношение метаболитов для AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Временное ограничение: До 44 дней
До 44 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться