Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om de effecten van experimentele medicatie BMS-986256 bij gezonde deelnemers te evalueren

11 juni 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunologische effecten van BMS-986256 te evalueren, en een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de effecten van de experimentele medicatie BMS-986256 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Science KK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 bij screening
  • Deelnemers mogen geen actuele gebruikers zijn (binnen 6 maanden voor screening) van tabak of tabaks- of nicotinehoudende producten; ze moeten ook bereid zijn om geen van deze producten te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Een negatief QuantiFERON®-TB Gold testresultaat bij screening of documentatie van een negatief resultaat binnen 3 maanden voor screening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan het huidige onderzoek of eerdere blootstelling binnen 6 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor niet-biologische geneesmiddelen en 12 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor biologische geneesmiddelen
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Onvermogen om venapunctie te tolereren, of onvoldoende veneuze toegang

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis
Oplopende enkele doses van BMS-986256
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Meerdere doses
Oplopende meerdere doses BMS-986256
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Sequentiële dosis
Opeenvolgende meerdere doses van BMS-986256
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
Tot 46 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
Tot 46 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in ECG, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) dat tot voortijdige stopzetting heeft geleid
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Metabolietverhouding voor AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Metabolietverhouding van Cmax [MR(Cmax)]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Plasmaconcentratie direct voorafgaand aan dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Accumulatieratio van Ctrough [AR(Ctrough)]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Accumulatieratio van AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Accumulatieverhouding van Cmax [AR(Cmax)]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen
Metabolietverhouding voor AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Tot 44 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren