건강한 참가자에서 실험적 약물 BMS-986256의 효과를 평가하기 위한 조사 연구
2020년 6월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986256의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구 및 건강한 참가자의 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 실험 약물 BMS-986256의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Science KK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 18.0~32.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 참가자는 담배 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용자(심사 전 6개월 이내)가 아니어야 합니다. 그들은 또한 연구에 참여하는 동안 이러한 제품을 사용하지 않을 의사가 있어야 합니다.
- 선별검사 시 음성 QuantiFERON®-TB Gold 검사 결과 또는 선별검사 전 3개월 이내에 음성 결과 문서화
제외 기준:
- 비 생물학적 제제에 대한 연구 약물 투여 전 6주 이내 및 생물학적 제제에 대한 연구 약물 투여 전 12주 이내에 현재 연구에 이전 참여 또는 이전 노출
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 부적절한 정맥 접근
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량
BMS-986256의 오름차순 단일 용량
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 다중 투여
BMS-986256의 다중 용량 오름차순
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 순차적 복용량
BMS-986256의 순차적인 다중 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 46일
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최대 46일
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사망자 수
기간: 최대 46일
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최대 46일
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ECG, 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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조기 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제거 속도 상수(kel)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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말단 제거 반감기(T-half)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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AUC(INF)에 대한 대사물 비율 [MR(AUC[INF])]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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Cmax의 대사물 비율 [MR(Cmax)]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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투약 직전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 44일
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최대 44일
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투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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Ctrough 축적 비율[AR(Ctrough)]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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AUC(TAU) 축적 비율 [AR(AUC[TAU])]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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Cmax 누적 비율[AR(Cmax)]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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AUC(TAU)에 대한 대사물 비율 [MR(AUC[TAU])]
기간: 최대 44일
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최대 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM026-002
- 2017-003729-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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