Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie för att utvärdera effekterna av experimentell medicinering BMS-986256 hos friska deltagare

11 juni 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunologiska effekter av BMS-986256, och en relativ biotillgänglighetsstudie hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av den experimentella medicinen BMS-986256 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Science KK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive vid screening
  • Deltagare får inte vara nuvarande användare (inom 6 månader före screening) av tobak eller produkter som innehåller tobak eller nikotin; de måste också vara villiga att avstå från att använda någon av dessa produkter under sitt deltagande i studien
  • Ett negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat vid screening eller dokumentation av ett negativt resultat inom 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i den aktuella studien eller tidigare exponering inom 6 veckor före administrering av studieläkemedel för icke-biologiska läkemedel och 12 veckor före administrering av studieläkemedel för biologiska läkemedel
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Oförmåga att tolerera venpunktion eller otillräcklig venös åtkomst

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En dos
Stigande enkeldoser av BMS-986256
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986256
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Flera doser
Stigande multipla doser av BMS-986256
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986256
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Sekventiell dos
Sekventiella multipla doser av BMS-986256
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986256
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 46 dagar
Upp till 46 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 46 dagar
Upp till 46 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i EKG, vitala tecken, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal biverkningar (AE) som leder till tidigt utsättande
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Metabolitkvot för AUC(INF) [MR(AUC[INF])]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Metabolitförhållande av Cmax [MR(Cmax)]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Plasmakoncentration omedelbart före dosering (Ctrough)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Ackumuleringsförhållande för Ctrough [AR(Ctrough)]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Ackumuleringsförhållande för AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Ackumuleringsförhållande av Cmax [AR(Cmax)]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Metabolitförhållande för AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])]
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera