Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kokeellisen lääkityksen BMS-986256 vaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986256:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunologisten vaikutusten arvioimiseksi sekä suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen lääkkeen BMS-986256 vaikutuksia terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Science KK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Osallistujat eivät saa olla tupakan tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyisiä käyttäjiä (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa); Heidän on myös oltava valmiita pidättymään näiden tuotteiden käytöstä osallistuessaan tutkimukseen
  • Negatiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testitulos seulonnassa tai negatiivisen tuloksen dokumentointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen tai aikaisempi altistuminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ei-biologisille aineille ja 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista biologisille aineille
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai riittämätön laskimopääsy

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Nousevat kerta-annokset BMS-986256
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986256
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Useita annoksia
Nousevat useat annokset BMS-986256:ta
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986256
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Peräkkäinen annos
Peräkkäiset useat annokset BMS-986256:ta
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986256
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä EKG:ssä, elintoiminnoissa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Varhaiseen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätteen eliminointinopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-puolikas)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
AUC(INF) [MR(AUC[INF])] aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Cmax-aineenvaihduntasuhde [MR(Cmax)]
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Plasman pitoisuus juuri ennen annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Ctrough:n kertymissuhde [AR(Ctrough)]
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
AUC(TAU) [AR(AUC[TAU])] akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
Cmax:n kertymissuhde [AR(Cmax)]
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää
AUC(TAU) [MR(AUC[TAU])] aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Jopa 44 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM026-002
  • 2017-003729-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa