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クローン病におけるTD-1473の有効性と安全性 (DIONE)

2023年2月14日 更新者：Theravance Biopharma

中等度から重度の活動性クローン病患者における TD-1473 の 2 回投与による導入療法の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、最大 48 週間の治療を行い、TD-1473 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の活動性クローン病患者における TD˗1473 による 12 週間の寛解導入療法の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。 この研究には、スクリーニング、誘導、および積極的な治療延長 (ATE) の 3 つの段階が含まれます。 この研究の導入フェーズは、中等度から重度の活動性 CD の被験者を対象に、12 週間にわたって 2 つの経口用量レベルの TD-1473 をプラセボと比較して評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。 導入を完了した被験者は、さらに最大 48 週間、ATE で TD-1473 を受け取り続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • イギリス
    • England
      • Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London、England、イギリス、NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov、Rehoboth、イスラエル、7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot、Rehoboth、イスラエル、7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba、Sharon、イスラエル、4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、ウクライナ、01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev、Kiev City、ウクライナ、04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv、Kiev City、ウクライナ、01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk、Poltava、ウクライナ、39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod、Transcarpathia、ウクライナ、88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod、Transcarpathian、ウクライナ、88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • オーストリア
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee、Carinthia、オーストリア、9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien、Vienna、オーストリア、1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split、クロアチア、21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek、Osijek-baranja、クロアチア、31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva、スペイン、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš、セルビア、18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica、セルビア、24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ニュージーランド
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt、Wellington、ニュージーランド、5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja、Bacs-kiskun、ハンガリー、6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne、Auvergne、フランス、42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims、Champagne-ardenne、フランス、51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes、Ile-de-france、フランス、92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite、Rhone-alpes、フランス、69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte、Turgovishte、ブルガリア、7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa、Masovian、ポーランド、00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin、Zachodnio-Pomorskie、ポーランド、71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj、ルーマニア、400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow、Moscow City、ロシア連邦、127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don、Rostov、ロシア連邦、344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも18歳です
  • -スクリーニング時に少なくとも3か月間クローン病の臨床的証拠がある男性と女性
  • -ベースラインで中等度から重度の活動性クローン病、220〜450のクローン病活動指数（CDAI）スコアで定義
  • -SES-CDの潰瘍化表面サブスコアの5つの回結腸セグメントのうち少なくとも1つに潰瘍形成（スコア1に相当）を伴うSES-CDスコア3以上]
  • -コルチコステロイド依存性であるか、または従来の治療法（アミノサリチル酸、コルチコステロイド、およびアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートなどの免疫調節剤）または生物製剤（例：抗TNF療法、抗IL-12 / 23（抗インターロイキン)、抗インテグリン)。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -現在、生物学的（抗TNF、抗インテグリン、または抗IL12 / 23）療法を受けています
  • 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染している
  • -検査室評価で臨床的に重大な異常がある
  • 不耐性または有効性の欠如のために中止されたJAK阻害剤への以前の暴露または暴露の可能性
  • -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加したか、治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方、または現在治験薬の別の治験に参加しています（または医療機器）
  • -被験者は、3つの異なる作用機序（すなわち、抗TNF、抗インテグリン、および抗IL12 / 23）の3つ以上の生物学的薬剤に失敗しました
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：用量Aによるアクティブ治療TD-1473

中等度から重度の活動性 CD の被験者に TD-1473 を 1 日 1 回、12 週間経口投与。

導入を完了した被験者は、さらに最大 48 週間、アクティブ治療群で用量 A の TD-1473 を引き続き投与されます。
薬：TD-1473
TD-1473 は、腕に応じて用量 A または用量 B で、朝の 12 週間まで、食事の前に口から (経口で) 毎日摂取されます。 対象が12週間の導入期間を終了した場合、アームに応じて用量Aまたは用量Bのいずれかでさらに48週間投与することができます。
アクティブコンパレータ：用量Bによるアクティブ治療TD-1473

中等度から重度の活動性 CD を有する被験者に TD-1473 を 1 日 1 回経口投与、12 週間。

導入を完了した被験者は、さらに最大 48 週間、アクティブ治療群で用量 B の TD-1473 を引き続き投与されます。
薬：TD-1473
TD-1473 は、腕に応じて用量 A または用量 B で、朝の 12 週間まで、食事の前に口から (経口で) 毎日摂取されます。 対象が12週間の導入期間を終了した場合、アームに応じて用量Aまたは用量Bのいずれかでさらに48週間投与することができます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

中等度から重度の活動性 CD を有する被験者に、プラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与。

導入を完了した被験者は、さらに最大 48 週間、アクティブ治療群の用量 A で TD-1473 を受け取ります。
薬：TD-1473
TD-1473 は、腕に応じて用量 A または用量 B で、朝の 12 週間まで、食事の前に口から (経口で) 毎日摂取されます。 対象が12週間の導入期間を終了した場合、アームに応じて用量Aまたは用量Bのいずれかでさらに48週間投与することができます。
薬：プラセボ
プラセボは、食事前の朝に最長 12 週間、毎日口から (経口で) 摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン

CDAI スコアは、疾患活動性の 8 つの異なる予測因子の回帰係数を使用して生成されました: 腹痛の重症度、一般的な健康状態、非常に柔らかい/液体の便の頻度、腸管外症状、止瀉薬の必要性、腹部腫瘤の存在、身体体重とヘマトクリット。 参加者は、日記を使用して症状に関する情報を報告しました。 次に、腹痛（0～3）、一般的な健康状態（0～4）、および非常に軟便または液状の便の数のサブスコアを、各来院前の 7 日間にわたって合計しました。 さらに、残りの予測因子も注目され、加重されて合計 CDAI スコアが作成されました。このスコアは 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

CDAI によって測定された疾患活動性のベンチマークは次のとおりです。<150、臨床的寛解。 150 ～ 219、軽度の活動性疾患。 220-450、中等度の活動性疾患。そして>450、非常に深刻な病気。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAIによって測定された臨床反応を示した参加者の数
時間枠：第12週

CDAI スコアは、疾患活動性の 8 つの異なる予測因子の回帰係数を使用して生成されました: 腹痛の重症度、一般的な健康状態、非常に柔らかい/液体の便の頻度、腸管外症状、止瀉薬の必要性、腹部腫瘤の存在、身体体重とヘマトクリット。 参加者は、日記を使用して症状に関する情報を報告しました。 次に、腹痛（0～3）、一般的な健康状態（0～4）、および非常に軟便または液状の便の数のサブスコアを、各来院前の 7 日間にわたって合計しました。 さらに、残りの予測因子も注目され、加重されて合計 CDAI スコアが作成されました。このスコアは 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

CDAI によって測定された疾患活動性のベンチマークは次のとおりです。<150、臨床的寛解。 150 ～ 219、軽度の活動性疾患。 220-450、中等度の活動性疾患。そして>450、非常に深刻な病気。

臨床反応は、ベースラインからの 100 ポイント以上の低下または CDAI が 150 未満の場合と定義されました。
第12週
CDAIの臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：第12週

CDAI スコアは、疾患活動性の 8 つの異なる予測因子の回帰係数を使用して生成されました: 腹痛の重症度、一般的な健康状態、非常に柔らかい/液体の便の頻度、腸管外症状、止瀉薬の必要性、腹部腫瘤の存在、身体体重とヘマトクリット。 参加者は、日記を使用して症状に関する情報を報告しました。 次に、腹痛（0～3）、一般的な健康状態（0～4）、および非常に軟便または液状の便の数のサブスコアを、各来院前の 7 日間にわたって合計しました。 さらに、残りの予測因子も注目され、加重されて合計 CDAI スコアが作成されました。このスコアは 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

CDAI によって測定された疾患活動性のベンチマークは次のとおりです。<150、臨床的寛解。 150 ～ 219、軽度の活動性疾患。 220-450、中等度の活動性疾患。そして>450、非常に深刻な病気。

CDAI の臨床的寛解は、12 週目に CDAI スコアが 150 未満であると定義されました。
第12週
12週目のクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
SES-CD には、潰瘍のサイズ、潰瘍で覆われた表面の割合、他の病変で覆われた表面の割合、および狭窄の存在という 4 つの記述子が組み込まれました。 各記述子は、5 つのセグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) で採点されました。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12週目までのベースライン
12週目に内視鏡反応を示した参加者の数
時間枠：第12週
内視鏡的反応は、12 週目での SES-CD スコアの減少または内視鏡的寛解 (SES-CD ≤ 2 と定義) として定義されました。
第12週
排便頻度と腹痛（SFAP）の臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：第12週
SFAP の臨床的寛解は、腹痛スコアが 1 以下 (0 が「痛みなし」、3 が「重度の痛み」を表す 0 ～ 3 のスケール)、排便回数が 2.8 以下、12 週目にベースラインより悪化していないことと定義されました。 .
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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