Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TD-1473 vid Crohns sjukdom (DIONE)

14 februari 2023 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En fas 2 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktionsterapi med 2 doser av TD-1473 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

En fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TD-1473 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom med upp till 48 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12 veckors induktionsterapi med TD˗1473 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Denna studie inkluderar 3 faser: screening, induktion och aktiv behandlingsförlängning (ATE). Induktionsfasen av studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar 2 orala dosnivåer av TD-1473 jämfört med placebo under 12 veckor hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv CD. Försökspersoner som slutför induktion kommer att fortsätta att få TD-1473 i ATE i upp till 48 ytterligare veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgarien, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Frankrike, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Frankrike, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Kroatien, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Nya Zeeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nya Zeeland, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polen, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Ryska Federationen, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Ryska Federationen, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Storbritannien
    • England
      • Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungern, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungern, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Österrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Österrike, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österrike, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år vid screening
  • Hanar och kvinnor med kliniska tecken på Crohns sjukdom under minst 3 månader vid screening
  • Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom vid baslinjen, enligt definitionen av ett Crohns Activity Index (CDAI)-poäng på 220-450 inklusive
  • SES-CD-poäng på ≥ 3 med sårbildning (motsvarande en poäng på 1) i minst 1 av de 5 ileokoloniska segmenten på SES-CD:s ulcererade yta]
  • Är kortikosteroidberoende eller har visat otillräckligt svar eller intolerans mot konventionell terapi (aminosalicylater, kortikosteroider och immunmodulatorer som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat) eller biologiska läkemedel (t.ex. anti-TNF-terapi, anti-IL-12/23 ( anti-interleukin), anti-integrin).
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande biologisk (anti-TNF, anti-integrin eller anti-IL12/23) behandling
  • Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieutvärderingar
  • Tidigare exponering eller potentiell exponering för en JAK-hämmare som stoppades på grund av intolerans eller bristande effekt
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning) inom 30 dagar före screening eller 5 gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning)
  • Försökspersonen har misslyckats ≥ 3 biologiska medel med 3 olika verkningsmekanismer (d.v.s. anti-TNF, anti-integrin och anti-IL12/23)
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med Dos A

1 oral dos A dagligen av TD-1473 i 12 veckor hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv CD.

Försökspersoner som fullföljer induktion kommer att fortsätta att få TD-1473 i dos A i den aktiva behandlingsarmen i upp till 48 ytterligare veckor.
Läkemedel: TD-1473
TD-1473, vid Dos A eller Dos B beroende på arm, tas dagligen genom munnen (oralt) i upp till 12 veckor på morgonen innan du äter. Ytterligare 48 veckor, antingen vid Dos A eller Dos B, beroende på arm, kan administreras om försökspersonerna avslutar den 12 veckor långa induktionsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med Dos B

1 oral dos B dagligen av TD-1473 i 12 veckor hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv CD.

Försökspersoner som fullföljer induktion kommer att fortsätta att få TD-1473 i dos B i den aktiva behandlingsarmen i upp till 48 ytterligare veckor.
Läkemedel: TD-1473
TD-1473, vid Dos A eller Dos B beroende på arm, tas dagligen genom munnen (oralt) i upp till 12 veckor på morgonen innan du äter. Ytterligare 48 veckor, antingen vid Dos A eller Dos B, beroende på arm, kan administreras om försökspersonerna avslutar den 12 veckor långa induktionsperioden.
Placebo-jämförare: Placebo

1 oral dos dagligen av placebo i 12 veckor hos försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv CD.

Försökspersoner som fullföljer induktion kommer att få TD-1473 i dos A i den aktiva behandlingsarmen i upp till 48 ytterligare veckor.
Läkemedel: TD-1473
TD-1473, vid Dos A eller Dos B beroende på arm, tas dagligen genom munnen (oralt) i upp till 12 veckor på morgonen innan du äter. Ytterligare 48 veckor, antingen vid Dos A eller Dos B, beroende på arm, kan administreras om försökspersonerna avslutar den 12 veckor långa induktionsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tas dagligen genom munnen (oralt) i upp till 12 veckor på morgonen innan du äter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12

CDAI-poängen genererades med hjälp av regressionskoefficienter för åtta olika prediktorer av sjukdomsaktivitet: svårighetsgraden av buksmärtor, allmänt välbefinnande, frekvens av mycket mjuk/flytande avföring, extraintestinala symtom, behov av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, kropp vikt och hematokrit. Deltagarna rapporterade information om symtom med hjälp av en dagbok. Underpoängen för buksmärtor (0-3), allmänt välbefinnande (0-4) och antalet mycket mjuk eller flytande avföring summerades sedan över de 7 dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna och viktades för att skapa den totala CDAI-poängen som varierade från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Benchmarks för sjukdomsaktivitet mätt med CDAI var: <150, klinisk remission; 150 till 219, milt aktiv sjukdom; 220-450, måttligt aktiv sjukdom; och >450, mycket svår sjukdom.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visade ett kliniskt svar mätt med CDAI
Tidsram: Vecka 12

CDAI-poängen genererades med hjälp av regressionskoefficienter för åtta olika prediktorer av sjukdomsaktivitet: svårighetsgraden av buksmärtor, allmänt välbefinnande, frekvens av mycket mjuk/flytande avföring, extraintestinala symtom, behov av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, kropp vikt och hematokrit. Deltagarna rapporterade information om symtom med hjälp av en dagbok. Underpoängen för buksmärtor (0-3), allmänt välbefinnande (0-4) och antalet mycket mjuk eller flytande avföring summerades sedan över de 7 dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna och viktades för att skapa den totala CDAI-poängen som varierade från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Benchmarks för sjukdomsaktivitet mätt med CDAI var: <150, klinisk remission; 150 till 219, milt aktiv sjukdom; 220-450, måttligt aktiv sjukdom; och >450, mycket svår sjukdom.

Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen på ≥100 poäng eller CDAI <150
Vecka 12
Antal deltagare som visade CDAI Clinical Remission
Tidsram: Vecka 12

CDAI-poängen genererades med hjälp av regressionskoefficienter för åtta olika prediktorer av sjukdomsaktivitet: svårighetsgraden av buksmärtor, allmänt välbefinnande, frekvens av mycket mjuk/flytande avföring, extraintestinala symtom, behov av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, kropp vikt och hematokrit. Deltagarna rapporterade information om symtom med hjälp av en dagbok. Underpoängen för buksmärtor (0-3), allmänt välbefinnande (0-4) och antalet mycket mjuk eller flytande avföring summerades sedan över de 7 dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna och viktades för att skapa den totala CDAI-poängen som varierade från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Benchmarks för sjukdomsaktivitet mätt med CDAI var: <150, klinisk remission; 150 till 219, milt aktiv sjukdom; 220-450, måttligt aktiv sjukdom; och >450, mycket svår sjukdom.

CDAI klinisk remission definierades som en CDAI-poäng mindre än 150 vid vecka 12.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SES-CD inkorporerade 4 deskriptorer: sårstorleken, andelen yta som täcks av sår, andelen yta som täcks av andra lesioner och förekomsten av stenos. Varje deskriptor poängsattes i 5 segment (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Den totala poängen varierade från 0 till 56, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med endoskopisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk respons definierades som en minskning av SES-CD-poäng eller endoskopisk remission (definierad som SES-CD ≤ 2) vid vecka 12.
Vecka 12
Antal deltagare med avföringsfrekvens och buksmärta (SFAP) klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
SFAP klinisk remission definierades som en buksmärta poäng ≤1 (på en skala från 0-3 där 0 representerar "ingen smärta" och 3 representerar "svår smärta"), avföringsfrekvens ≤2,8, och båda inte sämre än baseline vid vecka 12 .
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera