Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TD-1473 при болезни Крона (DIONE)

14 февраля 2023 г. обновлено: Theravance Biopharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности индукционной терапии двумя дозами TD-1473 у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

Исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости TD-1473 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени в течение 48 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 12-недельной индукционной терапии с TD˗1473 у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Это исследование включает в себя 3 фазы: скрининг, индукцию и активное расширение лечения (ATE). Индукционная фаза исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивают 2 уровня пероральной дозы TD-1473 по сравнению с плацебо в течение 12 недель у субъектов с активным CD от умеренной до тяжелой степени. Субъекты, прошедшие индукцию, продолжат получать TD-1473 в ATE еще до 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Австрия
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Австрия, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Болгария, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Венгрия, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Израиль, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Израиль, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Израиль, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Новая Зеландия
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Новая Зеландия, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Польша, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Польша, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Российская Федерация, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Российская Федерация, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Румыния, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Сербия, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Украина, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Украина, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Украина, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Украина, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Украина, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Украина, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Франция, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Франция, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Франция, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Франция, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Франция, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Франция, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Хорватия, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Хорватия, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
  • Мужчины и женщины с клиническими признаками болезни Крона в течение не менее 3 месяцев на момент скрининга.
  • Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой на исходном уровне, определяемая индексом активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450 включительно.
  • Оценка SES-CD ≥ 3 с изъязвлением (соответствует оценке 1) как минимум в 1 из 5 подвздошно-ободочных сегментов по подшкале SES-CD с изъязвленной поверхностью]
  • Является зависимым от кортикостероидов или продемонстрировал неадекватный ответ или непереносимость традиционной терапии (аминосалицилаты, кортикостероиды и иммуномодуляторы, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) или биологических препаратов (например, анти-ФНО-терапия, анти-ИЛ-12/23). антиинтерлейкин), антиинтегрин).
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает биологическую (анти-ФНО, анти-интегрин или анти-ИЛ-12/23) терапию
  • Имеет текущую бактериальную, паразитарную, грибковую или вирусную инфекцию
  • Имеет клинически значимые отклонения в лабораторных оценках
  • Предшествующее воздействие или потенциальное воздействие ингибитора JAK, которое было остановлено из-за непереносимости или отсутствия эффективности.
  • Субъект участвовал в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга или пятикратного периода полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинский прибор)
  • Субъект не смог ≥ 3 биологических агентов с 3 различными механизмами действия (т. е. анти-ФНО, анти-интегрин и анти-ИЛ12/23)
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение TD-1473 с дозой А

1 пероральная доза А TD-1473 в день в течение 12 недель у субъектов с активным CD от умеренной до тяжелой степени.

Субъекты, завершившие индукцию, будут продолжать получать TD-1473 в дозе А в группе активного лечения еще до 48 недель.
Лекарство: ТД-1473
TD-1473 в дозе A или дозе B в зависимости от группы будет приниматься ежедневно перорально (перорально) в течение 12 недель утром перед едой. Дополнительные 48 недель либо в дозе A, либо в дозе B, в зависимости от группы, могут быть введены, если субъекты закончат 12-недельный период индукции.
Активный компаратор: Активное лечение TD-1473 с дозой B

1 пероральная доза B TD-1473 в день в течение 12 недель у субъектов с активным CD от умеренной до тяжелой степени.

Субъекты, завершившие индукцию, будут продолжать получать TD-1473 в дозе B в группе активного лечения еще до 48 недель.
Лекарство: ТД-1473
TD-1473 в дозе A или дозе B в зависимости от группы будет приниматься ежедневно перорально (перорально) в течение 12 недель утром перед едой. Дополнительные 48 недель либо в дозе A, либо в дозе B, в зависимости от группы, могут быть введены, если субъекты закончат 12-недельный период индукции.
Плацебо Компаратор: Плацебо

1 пероральная доза плацебо в день в течение 12 недель у пациентов с активным БК от умеренной до тяжелой степени.

Субъекты, завершившие индукцию, будут получать TD-1473 в дозе А в группе активного лечения в течение дополнительных 48 недель.
Лекарство: ТД-1473
TD-1473 в дозе A или дозе B в зависимости от группы будет приниматься ежедневно перорально (перорально) в течение 12 недель утром перед едой. Дополнительные 48 недель либо в дозе A, либо в дозе B, в зависимости от группы, могут быть введены, если субъекты закончат 12-недельный период индукции.
Лекарство: Плацебо
Плацебо следует принимать ежедневно внутрь (перорально) в течение 12 недель утром перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Шкала CDAI была рассчитана с использованием коэффициентов регрессии для восьми различных предикторов активности заболевания: выраженность болей в животе, общее самочувствие, частота очень мягкого/жидкого стула, внекишечные симптомы, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образования в брюшной полости, состояние тела. вес и гематокрит. Участники сообщили информацию о симптомах, используя дневник. Подбаллы боли в животе (0–3), общего самочувствия (0–4) и количества очень мягкого или жидкого стула затем суммировались за 7 дней до каждого визита. Кроме того, остальные предикторы также были отмечены и взвешены для создания общего балла CDAI, который варьировался от 0 до 600, где более высокий балл указывал на худший результат.

Критериями активности заболевания, измеренными с помощью CDAI, были: <150, клиническая ремиссия; от 150 до 219 — легкое активное заболевание; 220-450, умеренно активное заболевание; и >450, очень тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продемонстрировавших клинический ответ по данным CDAI
Временное ограничение: Неделя 12

Шкала CDAI была рассчитана с использованием коэффициентов регрессии для восьми различных предикторов активности заболевания: выраженность болей в животе, общее самочувствие, частота очень мягкого/жидкого стула, внекишечные симптомы, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образования в брюшной полости, состояние тела. вес и гематокрит. Участники сообщили информацию о симптомах, используя дневник. Подбаллы боли в животе (0–3), общего самочувствия (0–4) и количества очень мягкого или жидкого стула затем суммировались за 7 дней до каждого визита. Кроме того, остальные предикторы также были отмечены и взвешены для создания общего балла CDAI, который варьировался от 0 до 600, где более высокий балл указывал на худший результат.

Критериями активности заболевания, измеренными с помощью CDAI, были: <150, клиническая ремиссия; от 150 до 219 — легкое активное заболевание; 220-450, умеренно активное заболевание; и >450, очень тяжелое заболевание.

Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥100 баллов или CDAI <150.
Неделя 12
Количество участников, продемонстрировавших клиническую ремиссию CDAI
Временное ограничение: Неделя 12

Шкала CDAI была рассчитана с использованием коэффициентов регрессии для восьми различных предикторов активности заболевания: выраженность болей в животе, общее самочувствие, частота очень мягкого/жидкого стула, внекишечные симптомы, потребность в противодиарейных препаратах, наличие образования в брюшной полости, состояние тела. вес и гематокрит. Участники сообщили информацию о симптомах, используя дневник. Подбаллы боли в животе (0–3), общего самочувствия (0–4) и количества очень мягкого или жидкого стула затем суммировались за 7 дней до каждого визита. Кроме того, остальные предикторы также были отмечены и взвешены для создания общего балла CDAI, который варьировался от 0 до 600, где более высокий балл указывал на худший результат.

Критериями активности заболевания, измеренными с помощью CDAI, были: <150, клиническая ремиссия; от 150 до 219 — легкое активное заболевание; 220-450, умеренно активное заболевание; и >450, очень тяжелое заболевание.

Клиническая ремиссия CDAI определялась как показатель CDAI менее 150 на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
SES-CD включает 4 дескриптора: размер язвы, долю поверхности, покрытую язвой, долю поверхности, покрытую другими поражениями, и наличие стеноза. Каждый дескриптор оценивался в 5 сегментах (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка). Общий балл колебался от 0 до 56, причем более высокие баллы указывали на худший результат.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с эндоскопическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопический ответ определяли как снижение показателя SES-CD или эндоскопической ремиссии (определяемой как SES-CD ≤ 2) на 12-й неделе.
Неделя 12
Количество участников с частотой стула и болью в животе (SFAP) Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия SFAP определялась как оценка боли в животе ≤1 (по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 3 соответствует «сильной боли»), частоте стула ≤2,8, и оба показателя не хуже исходного уровня на 12-й неделе. .
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0173
  • 2018-001272-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться