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Efficacité et innocuité du TD-1473 dans la maladie de Crohn (DIONE)

14 février 2023 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'induction avec 2 doses de TD-1473 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TD-1473 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère avec jusqu'à 48 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement d'induction avec TD˗1473 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Cette étude comprend 3 phases : dépistage, induction et extension du traitement actif (ATE). La phase d'induction de l'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant 2 niveaux de dose orale de TD-1473 par rapport à un placebo pendant 12 semaines chez des sujets atteints de MC active modérée à sévère. Les sujets qui terminent l'induction continueront de recevoir le TD-1473 dans l'ATE, jusqu'à 48 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgarie, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Croatie, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Croatie, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, France, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, France, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, France, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, France, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, France, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, France, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Fédération Russe, 127015
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    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Fédération Russe, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Fédération Russe, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Hongrie, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israël, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israël, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israël, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • L'Autriche
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, L'Autriche, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4700-308
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      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Le Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90302
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      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 91-034
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      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31501
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      • Warszawa, Masovian, Pologne, 00-728
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    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
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    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Pologne, 43 100
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    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Pologne, 71434
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  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Roumanie, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Roumanie, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • England
      • Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Serbie, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbie, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
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      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
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    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
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      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans au moment du dépistage
  • Hommes et femmes présentant des signes cliniques de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois au moment du dépistage
  • Maladie de Crohn modérément à sévèrement active au départ, telle que définie par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450 inclus
  • Score SES-CD ≥ 3 avec ulcération (correspondant à un score de 1) dans au moins 1 des 5 segments iléocoliques sur le sous-score de surface ulcérée du SES-CD]
  • Est corticodépendant ou a démontré une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel (aminosalicylates, corticostéroïdes et immunomodulateurs tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate) ou aux agents biologiques (par exemple, traitement anti-TNF, anti-IL-12/23 ( anti-interleukine), anti-intégrine).
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • reçoit actuellement un traitement biologique (anti-TNF, anti-intégrine ou anti-IL12/23)
  • A une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours
  • A des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire
  • Exposition antérieure ou exposition potentielle à un inhibiteur de JAK qui a été arrêté en raison d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité
  • Le sujet a participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou dispositif médical)
  • Le sujet a échoué ≥ 3 agents biologiques de 3 mécanismes d'action différents (c'est-à-dire anti-TNF, anti-intégrine et anti-IL12/23)
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif TD-1473 avec dose A

1 dose orale A quotidienne de TD-1473 pendant 12 semaines chez des sujets atteints de MC active modérée à sévère.

Les sujets qui terminent l'induction continueront de recevoir le TD-1473 à la dose A dans le bras de traitement actif pendant 48 semaines supplémentaires.
Médicament: TD-1473
Le TD-1473, à la dose A ou à la dose B selon le bras, sera pris quotidiennement par voie orale (par voie orale) jusqu'à 12 semaines le matin avant de manger. Une période supplémentaire de 48 semaines à la dose A ou à la dose B, selon le bras, peut être administrée si les sujets terminent la période d'induction de 12 semaines.
Comparateur actif: Traitement actif TD-1473 avec dose B

1 dose B orale quotidienne de TD-1473 pendant 12 semaines chez les sujets atteints de MC active modérée à sévère.

Les sujets qui terminent l'induction continueront de recevoir le TD-1473 à la dose B dans le bras de traitement actif pendant 48 semaines supplémentaires.
Médicament: TD-1473
Le TD-1473, à la dose A ou à la dose B selon le bras, sera pris quotidiennement par voie orale (par voie orale) jusqu'à 12 semaines le matin avant de manger. Une période supplémentaire de 48 semaines à la dose A ou à la dose B, selon le bras, peut être administrée si les sujets terminent la période d'induction de 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo

1 dose orale quotidienne de placebo pendant 12 semaines chez les sujets atteints de MC active modérée à sévère.

Les sujets qui terminent l'induction recevront le TD-1473 à la dose A dans le bras de traitement actif pendant jusqu'à 48 semaines supplémentaires.
Médicament: TD-1473
Le TD-1473, à la dose A ou à la dose B selon le bras, sera pris quotidiennement par voie orale (par voie orale) jusqu'à 12 semaines le matin avant de manger. Une période supplémentaire de 48 semaines à la dose A ou à la dose B, selon le bras, peut être administrée si les sujets terminent la période d'induction de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera pris quotidiennement par voie orale (par voie orale) jusqu'à 12 semaines le matin avant de manger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Le score CDAI a été généré à l'aide de coefficients de régression pour huit prédicteurs différents de l'activité de la maladie : sévérité des douleurs abdominales, bien-être général, fréquence des selles très molles/liquides, symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence d'une masse abdominale, poids et hématocrite. Les participants ont rapporté des informations concernant les symptômes à l'aide d'un journal. Les sous-scores de douleur abdominale (0-3), de bien-être général (0-4) et du nombre de selles très molles ou liquides ont ensuite été additionnés sur les 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un résultat pire.

Les repères pour l'activité de la maladie tels que mesurés par le CDAI étaient : < 150, rémission clinique ; 150 à 219, maladie légèrement active ; 220-450, maladie modérément active ; et > 450, maladie très grave.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont démontré une réponse clinique telle que mesurée par le CDAI
Délai: Semaine 12

Le score CDAI a été généré à l'aide de coefficients de régression pour huit prédicteurs différents de l'activité de la maladie : sévérité des douleurs abdominales, bien-être général, fréquence des selles très molles/liquides, symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence d'une masse abdominale, poids et hématocrite. Les participants ont rapporté des informations concernant les symptômes à l'aide d'un journal. Les sous-scores de douleur abdominale (0-3), de bien-être général (0-4) et du nombre de selles très molles ou liquides ont ensuite été additionnés sur les 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un résultat pire.

Les repères pour l'activité de la maladie tels que mesurés par le CDAI étaient : < 150, rémission clinique ; 150 à 219, maladie légèrement active ; 220-450, maladie modérément active ; et > 450, maladie très grave.

La réponse clinique a été définie comme une réduction par rapport au départ de ≥ 100 points ou CDAI < 150
Semaine 12
Nombre de participants qui ont démontré une rémission clinique CDAI
Délai: Semaine 12

Le score CDAI a été généré à l'aide de coefficients de régression pour huit prédicteurs différents de l'activité de la maladie : sévérité des douleurs abdominales, bien-être général, fréquence des selles très molles/liquides, symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence d'une masse abdominale, poids et hématocrite. Les participants ont rapporté des informations concernant les symptômes à l'aide d'un journal. Les sous-scores de douleur abdominale (0-3), de bien-être général (0-4) et du nombre de selles très molles ou liquides ont ensuite été additionnés sur les 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600, un score plus élevé indiquant un résultat pire.

Les repères pour l'activité de la maladie tels que mesurés par le CDAI étaient : < 150, rémission clinique ; 150 à 219, maladie légèrement active ; 220-450, maladie modérément active ; et > 450, maladie très grave.

La rémission clinique CDAI a été définie comme un score CDAI inférieur à 150 à la semaine 12.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SES-CD comprenait 4 descripteurs : la taille de l'ulcère, la proportion de surface couverte par l'ulcère, la proportion de surface couverte par d'autres lésions et la présence de sténose. Chaque descripteur a été noté en 5 segments (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score total variait de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du score SES-CD ou de la rémission endoscopique (définie comme SES-CD ≤ 2) à la semaine 12.
Semaine 12
Nombre de participants avec fréquence des selles et douleur abdominale (SFAP) Rémission clinique
Délai: Semaine 12
La rémission clinique SFAP a été définie comme un score de douleur abdominale ≤ 1 (sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant « aucune douleur » et 3 représentant « douleur intense »), une fréquence des selles ≤ 2,8, et les deux n'étaient pas pires que la valeur initiale à la semaine 12 .
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0173
  • 2018-001272-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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